本题考查的是仿制药质量一致性评价。仿制药一致性评价包括晶型一致性、杂质模式评价、溶出度评价、人体生物等效性评价。①仿制药与已上市药品的晶型应一致；②仿制药的杂质模式最好与原研药一致，如果不一致，应制定新的质量标准和杂质检查方法；③仿制药与原研药的溶出度标准偏差应在合理范围内。溶出度应至少在4种介质中测试，包括水、3种不同pH的溶出介质，其中肠溶制剂一般推荐选择pH1.2、4.5、6.0和6.8的介质。④测试溶出度时，一般采用3～4个或更多取样点，其中第一个时间点溶出结果的相对标准偏差不得过20%，自第二个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差不得超过10%，这样才能保证试验制剂和参比制剂的吸收速度、吸收程度具有一致性。