题目解析:

本题考查的是生物等效性研究一般试验设计和数据处理原则。

（1）空腹试验，试验前夜至少空腹10小时。

（2）通常最高规格的制剂可以一个单位（单片或单粒）服用，如生物样品分析方法灵敏度不足，则可在安全性允许的条件下，在说明书单次服药剂量范围内同时服用多片/粒最高规格制剂。

（3）受试制剂与参比制剂药物含量的差值小于5%。

（4）采样时间不短于3个末端消除半衰期。

（5）除可用AUC_0→72h来代替AUC_0→t或AUC_0→∞。的长半衰期药物外，AUC_0→t至少应覆盖AUC_0→∞的80%。

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