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1.【单选题】

知识点：药品质量研究

《中国药典》规定，药物中第三类有机溶剂残留量的限度是

A

0.2%

B

0.5%

C

1%

D

0.1%

E

2%

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参考答案: B

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本题共被答1207次 正确率为52.2784% 易错选项为D

题目解析:

残留溶剂分为三类：第1类为具有不可接受的毒性或对环境造成危害的溶剂，在药品生产中应避免使用，这类溶剂包括：苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯和1,1,1-三氯乙烯共5种；第2类为高毒性溶剂，在药物制剂的生产中应限制其使用，其在制剂中的残留量限度约为0.001%(10ppm)。属于这类溶剂的有甲苯、三氯甲烷、环己烷、甲醇、乙腈、四氢呋喃等；第3类为低潜在毒性的溶剂，药品生产中可正常使用，其残留量也无需严格控制，限量与干燥失重相当，均为0.5%。这类溶剂包括乙酸、丙酮、乙醇、正丁醇、乙醚、乙酸乙酯、三乙胺等。   

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考核知识点:

药品质量研究

试题难度:

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壮壮老师
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