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1.【单选题】

知识点：新药临床试验的内容与质量管理

关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况，叙述错误的是

A

已上市药品增加新的适应证的注册申请，需要进行临床研究

B

申请已有国家标准的药品注册，都不需要进行临床研究

C

已上市药品改变生产工艺的注册申请，需要进行临床研究

D

新药的注册申请，需要进行临床研究

E

进口药品的注册申请，需要进行临床研究

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参考答案: B

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本题共被答792次 正确率为87.3737% 易错选项为E

题目解析:

药品注册中需要进行临床研究的情况
(1)申请新药注册
(2)申请已有国家标准的药品注册
(3)申请进口药品注册
(4)药品补充申请注册：已上市药品增加新的适应证或者生产工艺等有重大变化的，需要进行临床试验。
申请已有国家标准的药品注册：一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。

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考核知识点:

新药临床试验的内容与质量管理

试题难度:

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