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1.【单选题】

知识点：新药临床试验的内容与质量管理

新药临床疗效评价主要工作在

A

Ⅰ期临床研究阶段

B

临床研究各个阶段

C

临床前研究阶段

D

国家批准阶段

E

Ⅱ、Ⅲ期临床验证阶段

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参考答案: E

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本题共被答759次 正确率为72.5955% 易错选项为B

题目解析:

Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

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考核知识点:

新药临床试验的内容与质量管理

试题难度:

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