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1.【单选题】

知识点：药品注册管理办法主要内容

以下关于新药证书的说法，准确的是

A

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书

B

由省级药监局发放

C

发放新药证书的同时，要发给药品批准文号

D

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

E

改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请，获得批准后发给新药证书和药品批准文号

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参考答案: D

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本题共被答1172次 正确率为81.3993% 易错选项为A

题目解析:

批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

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考核知识点:

药品注册管理办法主要内容

试题难度:

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