2008年药事管理与法规复习资料(四)

药品生产企业管理球网校整理
1．药品生产企业开办审批：向省级药品监督管理部门申请《药品生产许可证》；向工商行政管理部门申请登记注册。
2．开办药品生产企业条件：
(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
(4)具有保证药品质量的规章制度。
此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。
3．GMP认证：药品生产企业必须按GMP要求组织生产。
4．原料、辅料和直接接触药品的包装材料　必须符合药用要求。
5．药品生产行为的管理（药品生产过程与标准）：
(1)除中药饮片的炮制外的药品：必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。
(2)中药饮片炮制：必须按国家标准炮制，没有国家标准的，按省级药品监督管理部门制定的炮制规范。
(3)生产记录：必须完整准确。
(4)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺：必须报原批准部门审核批准。