2008年药事管理与法规复习资料(十三)

药品经营质量管理规范

一、药品批发的质量管理（熟悉）
1．管理职责
(1)企业主要负责人：应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
(2)质量领导组织：①以企业负责人为首；②建立质量体系、实施质量方针、保证质量管理人员行使职权。
(3)质量管理机构：企业应设置专门的质量管理机构。①行使质量管理职能；②在企业内部对药品质量具有裁决权。
(4)验收、养护等组织：企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。验收组织应隶属于质量管理机构。
2．人员与培训
(1)企业主要负责人：应具专业技术职称。
(2)企业负责人中负责质量管理工作的人员：药学(含中药学，以下相同)专业技术职称(大中型企业具有主管药师或相关专业工程师职称，小型企业具有药师或助工职称)；跨地域经营的零售连锁企业质管工作负责人：执业药师。
(3)质量管理机构负责人：执业药师或上(2)
(4)药检部门负责人：同(2)
(5)质量管理工作人员：药师以上技术职称或药学中专以上学历。质管和质检人员应在职在岗，不得为兼职人员。
(6)药品验收、养护人员：高中以上文化程度，经地市级药监部门培训，持证上岗。
批发企业的质管、检验、验收、养护、计量等专职人员数不少于总人数的4％；零售连锁企业不少于2％。
直接接触药品的人员每年应体检并建档案。
(5)分装中药饮片应有固定的分装室。
3．设施与设备
(1)企业应有相适应的营业场所、辅助和办公用房。营业场所应明亮、整洁。
(2)库区：①与其经营规模相适应。②储存、辅助作业、生活办公各区要分开。③设置不同温、湿度条件的仓库，其中冷库为2－10℃；阴凉库不高于20℃；常温库为0―30℃；相对湿度为45％―75％之间。④仓库应划分待验库、合格品库、发货库、不合格品库、退货库等专用场所。⑤储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库，应具安全保卫措施。⑥经营中药饮片应划分零货称取专库。
(3)仓库应有的设施设备：⑦保持药品与地面之间有一定距离的设备。②避光、通风和排水设备。③检测和调节温、湿度的设备。④防尘、潮、霉和防虫、鼠、鸟等设备。⑤照明设备符合安全要求。⑥拆零、并箱发货和包装物料的场所设备。
(4)仓库内设验收养护室：①面积大、中、小型分别不小于50m2、40m2、20m2。②相应的设备。
4．进货
(1)以质量为前提：企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。
(2)基本条件：①合法企业所生产或经营的药品。②具有法定的质量标准。③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。④包装和标识符合有关规定和储运要求。⑤中药材应标明产地。
(3)首营企业：①应进行包括资格和质量保证能力的审核；②审核由业务部门会同质量管理机构共同进行；③除审核有关资料外，必要时应实地考察；④经审核批准后，方可从首营企业进货。
(4)首营品种(新包装、新剂型和新规格等)：应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。