08年执业药师药学专业知识二复习资料(十)
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注射用无菌粉末
一、概述
注射用无菌粉末简称粉针。可分为两种：一种是注射用无菌分装产品；另一种是冻干制品。
二、注射用冷冻干燥制品
（一）冷冻干燥原理：可用水的三相图加以说明，在三相点，温度为0.01℃，压力为613.3pa（46mmHg）。当压力低于此压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在，升高温度或降低压力都可打破气固平衡，使整个系统朝着冰转化为气的方向进行。
（二）冷冻干燥的工艺过程：预冻、升华干燥、再干燥
例：新产品冷冻干燥的工艺过程包括
A 测定产品低共熔点 B 预冻 C 再干燥 D 升华干燥 E 再灭菌
答案 ABCD
解析：新产品的冷冻干燥首先测定产品低共熔点，然后按照预冻、升华干燥、再干燥的过程进行。
（三）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理方法
含水量偏高
喷瓶
产品外形不饱满或萎缩成团粒
三、注射用无菌分装产品
（一）物理化学性质的测定：物料热稳定性测定、临界相对湿度的测定、粉末晶型检查
（二）生产工艺
原材料准备
分装
灭菌和异物检查
印字包装
（三）无菌分装工艺中存在的问题
装量差异
可见异物（澄明度）问题
无菌度问题
贮存过程中的吸潮变质
第十节 注射剂的设计
一、 注射剂类型、注射途径与剂量的确定
固体药物注射剂类型和给药途径的确定
油类药物注射剂类型和给药途径的确定
二、 注射剂的安全性和渗透压的调节
1注射剂的安全性
等渗溶液：0.9%的氯化钠溶液和血浆具有相同的渗透压，所以为等渗溶液。
2渗透压的调节：①冰点降低法；②氯化钠等渗当量法；③等渗溶液与等张溶液
1） 冰点降低数据法：血浆的冰点为-0.520C，因此任何溶液，只要其冰点降低为 -0.520C，即与血浆等渗。
计算公式：W＝（0.52－a）/b
W:每100ml溶液中需加渗透压调节剂的量（g）；a：药物溶液测得的冰点下降度数（0C）；b：1％渗透压调节剂的冰点下降度数（0C）。
例：配置100ml 0.5%盐酸普鲁卡因溶液,使其成等渗需加入的氯化钠(l% 盐酸普鲁卡因水溶液的冰点下降度为 0.12;l% 的氯化钠水溶液的冰点下降度为 0.58) 是
A 0.90g
B 0.79g
C 0.48g
D 0.45g
E 0.12g
答案：B
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