1998年执业药师考试《药事管理与法规》真题(四)

题号：26
答案：B
解答：本题出自《中药品种保护条例》，要求考生熟悉中药品种保护管理的知识。
《中药品种保护条例》第二条规定“……申请专利的中药品种，依照专利法的规定办
理，不适用本条例”。A、C、D、E 4个答案叙述的情形均符合《中药品种保护条例》的
规定，因而此4个答案不能选择。B叙述阶情形不符合《中药品种保护条例》的规定，本
题的最佳答案为B。

题号：27 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉违反本法规定应承担的法
律责任。
《中华人民共和国广告法》第五章法律责任第四十一条规定：违反本法发布药品、医
疗器械广告的，由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改
正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。因此，本
题的最佳答案为E.

题号：28
答案：B
解答：本题出自《药品非临床研究质量管理规定(试行)》，要求考生熟悉安全性研究
机构标准操作规程的制定和管理制度。
《药品非临床研究质量管理规定(试行)》第二十五条列出了标准操作规程的制定和修
改程序。即标准操作规程的制定和修改，须经安全性研究机构负责人审核，研究单位领导
批准，质量保证部门签字确认。依据此规定，本题的最佳答案为B。

题号：29环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：本题出自《药品价格管理暂行办法》，要求考生了解药品价格定价管理的规定。
按照《药品价格管理暂行办法》，可将药品价格定价分为三类，即政府定价、政府指
导价和药品经营者自主定价。国家对生产、经营具有垄断性的药品，临床应用面广、量大
的少数基本治疗药品、预防制品，一类精神药品、麻醉药品和避孕药具等特殊药品实行政
府定价和政府指导价。对国家已明确放开价格的药品由药品经营者自主定价，不受国家规
定的作价办法限制。因此，本题的最佳答案为B。

题号：30
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国公司法》，要求考生了解公司债券管理的有关知识。
《中华人民共和国公司法》第五章公司债券第一百六十一条规定：“发行公司债券，必
须符合下列条件：(一)股份有限公司的净资产额不低于人民币3000万元，有限责任公司
的净资产额不低于人民币6000万元， (二)累计债券总额不超过公司净资产额的40％；
(三)最近3年平均可分配利润足以支付公司债券1年的利息；(四)筹集的资金投向符合
国家产业政策；(五)债券的利率不得超过国务院限定的利率水平；(六)国务院规定的其
他条件”。该法第一百五十九条规定：股份有限公司为筹集生产经营资金，可以依照本法
发行公司债券。依据以上两条的规定，该公司申请未获批准的原因是公司发行的债券额
(2000万元)超过法律规定的标准(1600万元)。因此，本题的最佳答案为C。
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题号：31
答案：C
解答：《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对加强药品管理，促进医药
协调发展的问题作了宏观规划。其中有一条就是国家要建立并完善基本药物制度。我国从
1992年开始，由中华医学会具体承担国家基本药物的透选工作，并于1996年初公布了第
一批国家基本药物(西药)品种目录。即26类，699个品种。按规定程序，国家基本药
物每两年调整一次。1998年公布的国家基本药物(西药)品种目录，调整了88个品种
l16个剂型，调整比例为12．5％。调整后的药品品种，数量较原来有所增加，有27类
740个品种入选，增加幅度为6．1％。因此，本题的最佳答案为C。

题号：32环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：C
解答：本题出自《中华人民共和国消费者权益保护法》―，要求考生了解经营者与消费
者交易的原则。
《中华人民共和国消费者权益保护法》第四条规定：“经营者与消费者进行交易，应当
遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则”。依据此条规定，本题的最佳答案为C。

题号：33
答案：B
解答：本题出自《进口药品管理办法》，要求考生掌握国家对进口药品管理的有关规
定。
《进口药品管理办法》第五条指出：国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，
必须具有《进口药品注册证》。第十三条指出：凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品
或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。第二十条指出：医疗急救、科研用(不包括新
药临床)或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验，海关凭
卫生厅(局)出具的免验证明放行，并不得在市场销售。本题备选答案A、C D、E叙
述阶情形与之相符，因此，均不能选为最佳答案。答案B的叙述与《进口药品管理办法》的规定不符合。《进口药品管理办法》第九条指出：首次进口的药品需在中国境内进行临
床试验或验证。第十条指出：《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国
外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，
并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换
证。由此可见，申请更换某药品的<<进口药品注册证>>，该药品不需要在中国境内进行临
床试验或验证。因此，本题的最佳答案为B。

题号：34
答案：E
解答：本题出自《戒毒药品管理办法》，要求考生掌握戒毒药品的定义。
《戒毒药品管理办法》第二条对戒毒药品作了界定：“戒毒药品系指控制并消除滥用阿
片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品”。据此定义，本题的最佳答案为E。

题号：35
答案：A
解答：本题出自《药事管理知识》第三章药学科技管理，要求考生了解药学科技活动
的内容。环 球 网 校 搜 集 整 理
药学科技活动包括基础研究，应用研究和发展研究三类。基础研究是探索自然界物质
运动变化基本规律的研究，包括没有明确应用目的的纯理论研究，也包括有某种笼统应用
目的的所谓探索研究。如药物作用机理的研究，天然药物中化学成分的研究等。应用研究
是为了某种实用目的，运用基础研究的成果开辟新科学技术途径的研究。应用研究成果很
可能是一些发明创造。如天然药物中有效成分的研究，先导化合物的寻找，化合物的筛
选，新剂型、新辅料的研究。发展研究是运用应用研究的成果，寻求明确具体的技术解决
方案的研究。其研究结果是取得生产实际可用的新产品、新设备、新材料、新工艺或者是
改进的新品种、新工艺等，如某一具体的新药研究。因此，本题的最佳答案为A.

题号：36
答案：E
解答：本题出自《麻醉药品管理办法》，要求考生掌握麻醉药品使用管理的知识。
《麻醉药品管理办法》第六章麻醉药品的使用第二十七条规定：“经县以上医疗单位诊
断确需使用麻醉药品止痛的危重病人，可由县以上卫生行政部门指定的医疗单位凭医疗诊
断书和户籍簿核发《麻醉药品专用卡》，患者凭专用卡到指定医疗单位按规定开方配药
……”。依据此规定，本题的最佳答案为E。

题号：37
答案：D
解答：本题出自《中华人民共和国专利法》，要求考生熟悉药品生产工艺的专利保护
知识。
《中华人民共和国专利法》(简称《专利法》)第四十五条规定：发明专利权的期限为
20年，自申请日起计算。《专利法》所称发明，是指对产品、方法或者其改进所提出的新
的技术方案，发明可以是产品，也可以是方法。药品的生产工艺是药品制造的技术方案，
属于发明的范畴，其专利的保护期限应按发明专利权的期限对待，故本题的最佳答案为
D。

题号：38
答案：C
解答：本题出自《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》，要求考
生掌握GMP认证管理的知识。
《关于医药行业组织实施GMP认证工作有关问题的通知》附件2《中国药品认证委员
会认证管理办法》第十三条规定：“认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发
给准药品GMP认证证书，有效期1年”。据此规定，本题最佳答案为C。

题号：39
答案：D
解答：本题出自《放射性药品管理办法》，要求考生掌握放射性药品的使用知识。
《放射性药品管理办法》第五章放射性药品的使用第二十三条规定：“医疗单位使用放
射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、
直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条
件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射
性药品”。备选答案中的其他药品没有要求必须持有许可证才能使用的规定。因此，本题
的最佳答案为D。

题号：40环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：E
解答：本题出自修订的《中华人民共和国刑法》，要求考生掌握修订后的刑法对生产、
销售劣药处罚的规定。
1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议对《中华人民共和国刑法》
(简称《刑法》)进行了修订，修订后的《刑法》自1997年10月1日起施行。
该法第一百四十二条规定：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以
上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处
十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财
产。依据此条规定，本题的最佳答案为E。
[41――45] （ ）
A．只能在医疗单位配方使用
B．只能在医药商店零售
C．在省级新特药商店配方、销售
D．由医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E．在百货商厦、超市等销售