执业药师考试复习资料:药品质量监督检验
更新时间:2010-03-26 11:13:54
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执业药师考试辅导:药品质量和药品质量监督检验
1、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
①《药物非临床研究质量管理规范》:GLP,非临床研究必须遵守的规范。
制定目的:为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,并与国际上的新药管理相接轨。
药物非临床研究是指为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。国家食品药品监督管理局要求:自2007年1月1日起,未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行。
②《药物临床研究质量管理规范》:GCP,
制定目的:为了保证药物临床试验过程的规范,结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。
药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
③《药品生产质量管理规范》:GMP,是在药品生产过程实施质量管理,保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。
制定目的是指导药品生产企业规范生产,保证生产合格产品。
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