执业药师考试辅导：中药管理有关规定(2)
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执业药师考试辅导：中药管理有关规定(2)
品管理法及其实施条例对中药管理的规定
《中华人民共和国药品管理法》规定：
①中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
②中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”
例：依照《中华人民共和国药品管理法》，中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照(C)
A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B. 地方药品标准规定炮制
C. 省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制
E. 行业药品标准规范炮制
(06年A型题)
《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定
① 国家鼓励培育中药材。
② 生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
例：下列叙述中不符合我国中药管理规定的是(C)
A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售
B. 药品经营企业购进中药材应标明产地
C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药
D. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进
E. 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志
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