2012年中级主管药师辅导：眼用液体制剂的质量要求

　　眼用液体制剂的质量要求是主管药师考试大纲所包含的内容。

　　1.无菌

　　用于眼部有外伤或手术后的滴眼剂、洗眼剂及眼内注射溶液，必须绝对无菌，应按药典规定进行检查。应制成单剂量包装并不得加抑菌剂。对其他目的使用的滴眼剂和洗眼剂，按药典微生物限度法检查，应符合规定，不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

　　2.澄明度

　　眼用液体制剂的澄明度要求比注射剂低。一般玻璃容器的滴眼剂按注射剂澄明度检查方法检查。塑料容器或有色溶液，应在光照度3000～5000lx下，用 眼检视无玻璃屑、较大纤维和其他不溶性异物。混悬型滴眼剂15μm以下的药物微粒不得少于90%，50μm颗粒不得多于10%.

　　3.ph值

　　ph值6～8时眼睛无不适感，但常因溶解度、稳定性等原因控制在ph5.0～9.0，此范围一般可以耐受。

　　4.渗透压

　　除另有规定外应与泪液等渗，但眼球可适应相当于0.6%～1.5%氯化钠溶液的渗透压。低渗溶液应采用适宜的等渗调节剂调至等渗。

　　5.黏度

　　适当增大滴眼剂的黏度可以降低刺激性，延长药物在眼内的停留时间，增强药效。合适的黏度为4.0～5.0cpa.s。

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