2012年主管中药师辅导：非处方药遴选原则

　　非处方药遴选原则$lesson$

　　药物遴选指导思想：“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”。的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则。

　　1、遴选原则

　　(1)应用安全

　　①根据古今资料和临床长期使用证明其安全性大。

　　②处方中无十八反、十九畏、不含毒性药物，重金属限量不超过国内或国际公认标准。

　　③按‘‘使用说明书”规定的用法与剂量用药时，无明显不良反应，或虽有反应也多为一过性，停药后可自行消失。

　　⑤不易引起依赖性，无“三致”(致癌、致畸、致突变)作用，无潜在毒性，不易蓄积中毒。

　　⑥处方中不含有大毒、麻醉、作用峻烈及可致严重不良反应的药味。

　　(2)疗效确切

　　①处方合理，功能主治明确，使用者易根据自己症状选择。

　　②治疗期间不需要经常调整剂量，不需医师辨证和检查。

　　③经常使用不会引起疗效降低或引起耐药性。

　　(3)质量稳定

　　①有完善的质量标准，质量可控。

　　②制剂稳定，在有效期限内，于一般贮藏条件下，较长时间不会出现变质或影响疗效。

　　③包装严密，有效期限及生产批号明确。

　　(4)使用方便

　　①外包装明确标出贮藏条件、有效期限、生产批号和生产厂家。

　　②包装内有详细且通俗易懂的“药品说明书”，内容包括药品名称、药物组成、功能主治、用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应，以及采取的预防处理措施、贮藏、生产日期、生产厂家等。

　　③对成人、儿童等不同使用者，说明每日总剂量和每次分剂量，易于掌握。并写明注意事项。

　　④明确标示药物禁忌、饮食忌宜、妊娠禁忌等。

　　2、遴选依据与范围

　　第一批中成药非处方药遴选范围为《中华人民共和国药典》(1995版)一部，《卫生部部颁药品标准中药成方制剂》1~13册，《新药转正标准》1~12册，《中药保护》一分册。遴选出160个品种，第二批中成药制剂1352个(甲类991个，乙类361个)，第三批国家非处方药目录一157个(甲类116个，乙类41个)，第三批目录二361个(甲类280个，乙类81个)。

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