国家食品药品监督管理总局就药品注册两项改革向社会公开征求意见

更新时间：2015-11-11 10:51:30 来源：环球网校

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摘要　　国家食品药品监督管理总局就药品注册两项改革向社会公开征求意见。健康报报道：近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》和《化学药品注册分类改革工作方案(征求意

　　国家食品药品监督管理总局就药品注册两项改革向社会公开征求意见。健康报报道：近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》和《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》，就两项改革的具体实施细则向社会公开征求意见。详细内容环球网校医学考试网整理如下：

　　征求意见稿明确，在中国境内依法设立，且能够独立承担责任的药品生产企业、(环球网校医学考试网搜集“国家食品药品监督管理总局就药品注册两项改革向社会公开征求意见”相关资讯)药品研发机构或具有完全民事行为能力的、具有中国国籍的科研人员，均可申请成为药品上市许可持有人，提交药品上市申请时，应填报药品生产企业信息(仅填报一家)，并承担药品全生命周期安全性和有效性保证义务。持有人应对委托生产企业的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，确认其具有生产条件和能力，并对药品生产的全过程进行指导。

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　　根据征求意见稿，对原有化学药品注册分类进行调整和完善后，(环球网校医学考试网搜集“国家食品药品监督管理总局就药品注册两项改革向社会公开征求意见”相关资讯)根据药品的安全风险程度，将药品分为新药和仿制药两大类。根据药品原创性和新颖性的不同，将新药进一步分为创新药(注册分类1)和改良型新药(注册分类2);改良型新药是指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、给药途径、适应证、用法用量、规格等进行优化，且具有明显临床优势的药品。在仿制药中，根据被仿制药上市情况不同分为3类，注册分类3是指仿境外上市、境内未上市药品，注册分类4是指仿制境内上市药品，注册分类5是指境外上市的药品申请在境内上市。(记者刘志勇)