医疗器械技术审查指导原则_国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理法规解读之五

更新时间：2015-11-24 09:12:34 来源：环球网校

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　　国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理法规解读，环球网校医学考试网整理出“医疗器械技术审查指导原则_国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理法规解读之五”详细内容供大家参考。

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，（环球网校医学考试网整理医疗器械技术审查指导原则）进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

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　　指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。（环球网校医学考试网整理医疗器械技术审查指导原则）申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。