医疗器械注册审评审批的时限要求_医疗器械注册管理法规解读

更新时间：2015-12-04 09:05:53 来源：环球网校

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　　国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理法规解读，环球网校医学考试网整理出“医疗器械注册审评审批的时限要求_医疗器械注册管理法规解读”详细内容供大家参考。

　　受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。(环球网校医学考试网搜集整理医疗器械注册管理法规解读之医疗器械注册审评审批的时限要求)技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘老师审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

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