2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义”。
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第一节 总则
(一)宗旨、适用范围
1.宗旨 加强上市药品的安全监管(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义)，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全。
2.适用范围
中国境内的①药品生产企业，②药品经营企业，③医疗卫生机构，④药品不良反应监测专业机构，⑤食品药品监督管理部门和其他有关主管部门应按规定报告所发现的药品不良反应。
(二)报告制度及管理部门
1.报告制度 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。
2.管理部门
(1)国家局
国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
①会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施;
②通报全国药品不良反应报告和监测情况;
③组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
④对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
⑤对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
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(2)省局
省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义)负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
①根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施;
②会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
③组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监溯工作的开展情况;
④对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
⑤对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。
(3)各级卫生主管部门
各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。
(4)国家药品不良反应监测中心
国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
①承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
②对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
③承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
④组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
⑤参与药品不良反应监测的国际交流;
⑥组织药品不良反应监测方法的研究。
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第二节 报告
(一)报告要求
药品不良反应实行逐级(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义)、定期报告制度，必要时可以越级报告。
1.单位的报告要求
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
2.省级药品不良反应经检测中心的报告要求
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;
对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);
每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。
3.国家药品不良反应监测中心的报告要求
国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。
(二)新药、进口药品不良反应的报告范围及要求
1.新药的报告范围及要求
新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;
新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
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2.进口药品的报告(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义)
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每年汇总报告一次;
进口满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每5年汇总报告一次。
进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。
(三)单位及个人发现药品不良反应的报告程序与规定
1.单位发现群体不良反应的报告
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。
2.个人发现新的或严重的不良反应的报告
个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
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第三节 评价与控制
(一)药品不良反应的评价(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义)
药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。
(二)药品不良反应的控制
根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;
对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。
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第四节 处罚
1.药品生产(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义)、药品经营和药品使用单位的法律责任
药品生产、药品经营和药品使用单位有下列情形之一的：
①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
②未按要求报告药品不良反应的;
③发现药品不良反应匿而不报的;
④未按要求修订药品说明书的;
⑤隐瞒药品不良反应资料。
法律责任包括：省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
2.医疗卫生机构的法律责任
医疗卫生机构有以上行为之一的，由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。
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第五节 附则
(一)药品不良反应(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义)、新的不良反应、药品严重不良反应的界定
1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
3.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
①引起死亡;
②致癌、致畸、致出生缺陷;
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
④对器官功能产生永久损伤;
⑤导致住院或住院时间延长。
(二)报告的内容和统计资料的适用范围
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
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