2017年执业药师考试《药事管理与法规》高频考点习题集
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2017年执业药师考试本周进行，考前环球网校搜集整理“2017年执业药师考试《药事管理与法规》高频考点习题集”，帮助考生快速，一举通过执业药师考试。
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第一章 药品安全与执业药师
1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为
A.3年，6个月
B.3年，3个月
C.5年，6个月
D.5年，3个月
参考答案：B
参考解析：执业药师注册有效期为3年，注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。故选B。
2、下列技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)
B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C.丁某，中国香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试
D.丙某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试
参考答案：D
参考解析：(1)高级专业技术职务，药学中专/中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。故A不符合。 (2)高级专业技术职务，取得药学或相关专业大专以上学历/中药大专以上学历连续从事药学专业工作满15年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。故B不符合。
(3)中国香港、中国澳门、中国台湾居民，按照规定的程序和报名条件。可报名参加国家执业药师资格考试。中国香港居民药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，不符合报名条件。故C不符合。
(4)大学本科学历，药学、中药学或相关专业从事药学工作满3年可以报考执业药师资格考试。故D符合。建议考生根据口诀“中大本硕博75310，中20大15高免2科”准确记忆。
3、有关执业药师继续教育的说法，错误的是
A.执业药师继续教育实行学分制，学分在全国范围内有效
B.执业药师每年应当参加中国药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习
C.执业药师继续教育形式包括业余学习
D.执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理
参考答案：B
参考解析：(1)执业药师继续教育实行学分制;执业药师每年应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，学分在全国范围内有效。故A正确，B错误。(2)执业药师继续教育形式包括网络教育、短期面授、学术会议、函授、刊授、广播、视像媒体技术、业余学习等多种形式。故C正确。(3)执业药师继续教育采取学分登记制，实行电子化管理。故D正确。
4、下列内容不属于执业药师职责范畴的是
A.指导公众合理使用处方药
B.指导公众合理使用非处方药
C.执行药品不良反应报告制度
D.为无处方患者提供用药处方
参考答案：D
参考解析：执业药师应按规定指导公众合理使用处方药与非处方药，并进行处方审核和提供用药咨询;执业药师应注意收集药品不良反应信息，执行药品不良反应报告制度。故选D。
5、某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品最佳的处理方式是
A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药，可以继续使用D.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门
参考答案：D
参考解析：执业药师应确保药品质量，发现质量可疑的药品，应当立即停止销售，并及时报告当地药监部门，不能退、换货。故选D。
6、若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应
A.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品
B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正
C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询
D.应积极提供咨询，并给予纠正
参考答案：D
参考解析：执业药师应当确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当;应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。故选D。
7、药品质量特性不包括
A.安全性
B.经济性
C.稳定性
D.有效性
参考答案：B
参考解析：药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和，药品质量特征共八个字：“安全、有效、稳定、均一”。故选B。建议考生运用口诀“安稳均效”准确记忆。
8、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险
B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素
参考答案：D
参考解析：(1)药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险，来源于已知或者未知的药品不良反应。故A正确。 (2)药品安全的人为风险，属于“偶然风险”，是人为造成的，属于药品制造风险和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是药品安全风险的关键因素。故B正确。
(3)药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作。故C正确。
(4)实施药品安全风险管理的有效措施包括加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。故D错误。
9、药品安全风险的特点不包括
A.复杂性
B.不可控制性
C.不可避免性
D.不可预见性
参考答案：B
参考解析：药品安全风险的特点包括复杂性、不可预见性和不可避免性，故选B。建议考生运用口诀“复杂不可比(避)喻(预)”准确记忆。
10、药品人为风险的来源不包括
A.不合理用药
B.用药差错
C.药品不良反应
D.药品质量问题
参考答案：C
参考解析：药品人为风险来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。故选C。
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第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度
1、国家基本药物目录中化学药品分类的主要依据是
A.安全性评估结果
B.药物经济学
C.临床药理学
D.药品通用名称
参考答案：C
参考解析：化学药品和生物制品的分类依据为临床药理学。故选C。
2、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：C
参考解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。故选C。
3、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
参考答案：C
参考解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售;其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物.所有零售药店均应配备和销售基本药物。故C正确。建议考生运用口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用，所有药店必须售”准确记忆。
4、关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录
D.基本药物报销比例可略高于非基本药物
参考答案：C
参考解析：(1)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物并实现零差率销售，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物.所有零售药店均应配备和销售基本药物。(2)基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录.报销比例明显高于非基本药物。故选C。建议考生运用口诀“基层医院零差率全部配，其他医院按规用;基本药物全部报，报得多”准确记忆。
5、政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行
A.全国零售指导价销售
B.零差率销售
C.在进价的基础上加价10%销售
D.在进价的基础上加价15%销售
参考答案：B
参考解析：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物并实现零差率销售。故选B。
6、基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A.60%
B.80%
C.90%
D.100%
参考答案：D
参考解析：基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录.报销比例明显高于非基本药物。故选D。
7、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是
A.含有国家濒危野生动植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药
参考答案：C
参考解析：(1)除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。故C正确。 (2)含有国家濒危野生动植物药材的药品;主要用于滋补保健作用、易滥用的药品;非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录。故ABD错误。
8、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全部报销
参考答案：A
参考解析：基本药物实施优先选择和合理使用制度。故选A。
9、基本药物应满足的条件包括
A.能够保障供应
B.公众可公平获得
C.价格合理
D.剂型适宜
参考答案：A,B,C,D
参考解析：基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“供需价行(型)的(得)”准确记忆。
10、建立国家基本药物制度可以实施的措施有
A.对基本药物实施以省(区、市)为单位的网上药品集中采购
B.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
C.基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
D.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例
参考答案：A,C,D
参考解析：(1)政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省(区、市)为单位的网上药品集中采购。故A正确。 (2)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物.其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物，故B错误。 (3)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，故C、D正确。
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第三章 药品监督管理体制与法律体系
1、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A.执业药师执业许可
B.药物临床研究许可
C.药品上市许可
D.药物临床前研究许可
参考答案：A,C
参考解析：药品行政许可事项包括：①药品生产许可;②药品经营许可;③药品上市许可;④进口药品上市许可;⑤执业药师执业许可。故选A、C。建议考生运用口诀“生产经营，进口上市，药师执业”准确记忆。
2、公民、法人或者其他组织可以申请行政复议的情形有
A.对行政机关作出的罚款决定不服的
B.认为行政机关侵犯其合法的经营自主权的
C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的
D.对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的
参考答案：A,B,C
参考解析：不可申请复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为，故D错误。建议考生运用口诀“处分民纠纷”准确记忆。
3、下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
参考答案：A,B,C
参考解析：(1)上位法的法律效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。故B、C正确。 (2)在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。故A正确，D错误。 建议考生根据口诀“上位高于下位，下反上要撤改，特别优于一般，新优于旧”准确记忆。
4、设定和实施行政许可的原则不包括
A.便民和效率原则
B.权利与义务对等原则
C.信赖保护原则
D.公开、公平、公正原则
参考答案：B
参考解析：设定、实施行政许可的原则包括：①法定原则;②公开、公平、公正原则;③便民和效率原则;④信赖保护原则。故选B。建议考生运用口诀“公民护法”准确记忆。
5、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定不服的
参考答案：D
参考解析：不可申请行政复议的事项包括：①对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;②对民事纠纷的调解或者其他处理行为。故选D。建议考生运用口诀“处分民纠纷”准确记忆。
6、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起
A.15日内提出
B.60日内提出
C.3个月内提出
D.6个月内提出
参考答案：D
参考解析：公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。故选D。建议考生运用口诀“诉讼人民法院6月”。
7、设定和实施行政许可的原则不包括
A.便民和效率原则
B.权利与义务对等原则
C.信赖保护原则
D.公开、公平、公正原则
参考答案：B
参考解析：设定、实施行政许可的原则包括：①法定原则;②公开、公平、公正原则;③便民和效率原则;④信赖保护原则。故选B。建议考生运用口诀“公民护法”准确记忆。
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第四章 药品研制与生产管理
1、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案：A
参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。
2、药品生产企业的关键人员包括
A.企业负责人
B.法定代表人
C.生产管理负责人
D.质量受权人
参考答案：A,C,D
参考解析：药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。故选A、C、D。
3、有关药品生产的说法，错误的有
A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。
参考答案：A,B,C
参考解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原比准部门审核批准。故A、B错误。 (2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。
4、有关药品生产监督管理的说法，正确的有
A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30目前申请变更登记
D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
参考答案：A,C,D
参考解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。 (2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。 (3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。 (4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的.应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。
5、对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有
A.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C.药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
参考答案：A,B
参考解析：(1)药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。故A正确。 (2)药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。故D错误。 (3)药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的.应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。故B正确，C错误。
6、对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗机构
D.药品检验机构
参考答案：A
参考解析：药品生产企业是药品召回的责任主体;应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀“生产召回评估主体”准确记忆。
7、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
参考答案：A,B,C
参考解析：《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出： (1)改进药品临床试验审批：允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。故A正确。
(2)对创新药实行特殊审评审批制度：加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。故B正确。
(3)提高仿制药质量：仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题。故C正确。
(4)开展药品上市许可持有人制度试点：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。故D错误。
8、有关上市许可人制度的说法，正确的有
A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人
B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人
C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品
D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验
参考答案：A,B
参考解析：(1)试点行政区域内药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。故A、B正确。 (2)持有人不具备相应生产资质的，须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品;持有人具备相应生产资质的，可以自行生产，也可以委托受托生产企业生产。故C错误。 (3)持有人转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验.不再重复进行药品技术审评。故D错误。
9、根据《新药注册特殊审批管理规定》，可以加快审评审批的新药包括
A.末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
B.新发现的药材及其制剂
C.未在国内外获准上市的生物制品
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
参考答案：A,B,C,D
参考解析：实施特殊审批，加快审评审批的新药包括： (1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。故A、B正确。 (2)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。故C正确。 (3)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。 (4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。故D正确。
10、根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，可以单独排队，加快审评审批的药品包括
A.防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请
B.临床急需且专利到期前2年的药品临床试验申请
C.专利到期前2年的药品生产申请
D.儿童用药注册申请
参考答案：A,D
参考解析：实行单独排队，加快审评审批的药品包括：
(1)防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请。故A正确。
(2)儿童用药注册申请。故D正确。
(3)老年人特有和多发疾病用药注册申请。
(4)列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请。
(5)使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请。
(6)转移到中国境内生产的创新药注册申请。
(7)申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请。
(8)临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。故B、C错误。
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第五章 药品经营与使用管理
1、药品发生群体不良反应的报告时限是
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内
参考答案：B
参考解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构.必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀“群体立即报”准确记忆。
2、下列情形属于药品严重不良反应的有
A.因服用药品引起死亡的
B.长期服用药品引起慢性中毒的
C.出现药品说明书中未载明的不良反应
D.因服用药品导致住院或住院时间延长
参考答案：A,D
参考解析：严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。
3、对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括
A.所有可疑的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应
参考答案：B,C,D
参考解析：(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。
4、对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括
A.药物相互作用引起的不良反应
B.所有可疑的不良反应
C.服用后导致住院时间延长的不良反应
D.服用后引起死亡的不良反应
参考答案：C,D
参考解析：首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。
5、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有
A.及时告知医务人员相关信息
B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售
D.主动召回
参考答案：A,B,C,D
参考解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。
6、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
参考答案：A,B,C
参考解析：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀“国药停召改书销件”准确记忆。
7、药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括
A.新药监测期内的药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5年内的药品
D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
参考答案：B
参考解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀“新进5年内应重监;他进满5年主重监”准确记忆。 (2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测,故D应当开展主动监测。
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第六章 中药管理
1、中药饮片的标签不须注明的内容是
A.生产日期
B.产地
C.产品批号
D.有效期限
参考答案：D
参考解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期.实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。
2、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配
参考答案：B
参考解析：存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方。应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。故选B。
3、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全
D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
参考答案：B
参考解析：(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。故A正确。 (2)医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故B错误。 (3)医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。故C正确。 (4)医疗机构炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确。
4、关于中药饮片的说法，正确的有
A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》
B.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用
C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》
D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签
参考答案：A,C
参考解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。(3)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。(4)严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。故A、C正确，B、D错误。
5、有关医疗机构配制中药制剂的说法，错误的有
A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号
参考答案：B,C,D
参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂。应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A正确，B错误。 (2)医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号;仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故C、D错误。
6、有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有
A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案
参考答案：C,D
参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。 (2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。
7、分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材包括
A.人参
B.黄连
C.甘草
D.黄芩
参考答案：A,B,C
参考解析：人参、黄连、甘草是分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材，属于二级保护野生药材物种，故选A、B、C。
8、国家二级保护野生药材物种的中药材包括
A.熊胆
B.蟾酥
C.蛇胆
D.杜仲
参考答案：A,B,D
参考解析：熊胆、蟾酥、杜仲属于二级保护野生药材物种。故选A、B、D。
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第七章 特殊管理的药品管理
1、医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：B
参考解析：医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故选B。
2、疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
参考答案：B
参考解析：疫苗生产企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。故选B。建议考生运用口诀“疫苗记录存2年”准确记忆。
3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是
A.不得少于1年
B.不得少于2年
C.不得少于3年
D.不得少于5年
参考答案：D
参考解析：疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记，向所在地县级药品监督管理部门报告，由县级药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁.销毁记录保存时间不得少于5年。故选D。
4、兴奋剂目录所列的禁用物质包括
A.蛋白同化制剂
B.肽类激素
C.β受体阻滞剂
D.利尿剂
参考答案：A,B,C,D
参考解析：兴奋剂目录所列的禁用物质包括：①蛋白同化制剂;②肽类激素;③麻醉药品;④刺激剂(含精神药品);⑤药品类易制毒化学品;⑥医疗用毒性药品;⑦其他(β受体阻滞剂、利尿剂等)。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“麻精毒激，蛋白阻尿”准确记忆。
5、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有
A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存2年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
参考答案：A,B,C
参考解析：(1)医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素;处方应当保存2年。故A正确。 (2)蛋白同化制剂、肽类激素应储存在专库或专储药柜中，应有专人负责管理。故B正确。 (3)经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案。故C正确。 (4)严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。故D错误。
6、有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有
A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度
B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求
C.疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性
D.疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录
参考答案：A,C,D
参考解析：(1)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故A正确。 (2)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故B错误。 (3)疫苗生产企业在销售疫苗时，疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，均应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性。故C正确。 (4)疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录;对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。故D正确。
7、国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括
A.医疗的需要
B.科研、教学的需要
C.药品生产企业生产用原料的需要
D.国家储备的需要
参考答案：A,C,D
参考解析：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量。故选A、C、D。建议考生运用口诀“医疗储备原料”准确记忆。
8、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是
A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务
C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品
D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品
参考答案：B,C
参考解析：(1)药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。故A错误。 (2)全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务。故B正确。 (3)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故C正确。 (4)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故D错误。
9、医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备的条件包括
A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员
B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施
D.有可靠的麻醉药品和第一类精神药品的提货条件
参考答案：A,B,C
参考解析：取得印鉴卡必备条件包括： ①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。故选A、B、C。建议考生运用口诀“诊疗科目、专职药员、执业医师、安储设制”准确记忆。
10、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括
A.设立专库或专柜存储
B.专库或专柜应当实行双人双锁管理
C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置
D.建立专用账册
参考答案：A,B,D
参考解析：(1)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品;专库和专柜应当实行双人双锁管理;专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。故A、B正确、C错误。 (2)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。故D正确。
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第八章 药品标准与药品质量监督检验
1、药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是
A.新药
B.首次在中国销售的药品
C.非处方药
D.医疗机构配制的制剂
参考答案：B
参考解析：国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。
2、经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的是
A.国内供应不足的药品
B.国家药品监督管理部门规定的生物制品
C.没有实施批准文号管理的中药材
D.生产新药或已有国家标准的药品
参考答案：B
参考解析：国家药品监督管理部门规定的生物制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。
3、应当定期发布药品质量公告的是
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.国家和省级药品监督管理部门
D.设区的市级药品监督管理部门
参考答案：C
参考解析：国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。故选C。
4、药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.第一类疫苗
参考答案：D
5、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是
A.被抽样单位送检的产品
B.被抽样单位的在库产品
C.生产企业同品种、同批次的留样
D.原药品检验机构的同一样品的留样
参考答案：D
参考解析：复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。故选D。
6、属于国家药品标准的是
A.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
B.国家药品监督管理部门颁发的药品标准
C.省级卫生行政部门制定的药品标准
D.《中华人民共和国药典》
参考答案：B,D
7、若某药品有效期是2015年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是
A.有效期至2015.9.30
B.有效期至2015.09
C.有效期至2015/9
D.有效期至2015年09月
参考答案：B,D
参考解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示：(1)有效期至××××年××月，有效期至××××.××.;(2)有效期至××××年××月××日，有效期至××××/××/××。故B、D正确，A、C错误。
8、药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.抗生素
参考答案：A,B,C
参考解析：国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选A、B、C。建议考生运用口诀“一(疫)生首销，血液血诊”准确记忆。
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第九章 药品广告管理与消费者权益保护
1、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行为的是
A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品
B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场
C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价
D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密
参考答案：D
参考解析：(1)限制竞争行为包括： ①公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。故A属于限制竞争行为。②政府及其所属部门不得滥用行政权力，限定他人购买其指定的经营者的商品，限制其他经营者正当的经营活动：限制外地商品进入本地市场，或者本地商品流向外地市场。故B属于限制竞争行为。③经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。④投标者串通投标，抬高标价或者压低标价;投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争。故C属于限制竞争行为。 (2)以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密属于侵犯商业秘密的不正当竞争行为。故选D。
2、经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括
A.保证商品符合保障人身安全的要求
B.提供有关商品的真实信息
C.发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施
D.按照国家有关规定向消费者出具购货凭证
参考答案：C
参考解析：(1)保证安全义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。故A正确，C错误。 (2)提供信息义务：经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。故B正确。 (3)出具凭证义务：经营者提供商品或者服务，应当向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据。故D正确。建议考生运用口诀“保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标明名称提供单据，保证品质履行三包，保护信息接受监督，经营者义务要履行”准确记忆。
3、不正当的竞争行为包括
A.有奖销售化妆品
B.以折扣销售保健食品
C.公开竞争对手的药品经营信息
D.因歇业降价销售人参饮片
参考答案：C
参考解析：公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯商业秘密。故选C。
4、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于
A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权
参考答案：C
参考解析：消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。故选C。
5、经营者从事经营活动不得采用的手段有
A.对商品质量作引入误解的虚假表示
B.擅自使用他人的企业名称
C.在商品上冒用认证标志
D.突出商品的名优标志和产地
参考答案：A,B,C
参考解析：在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品属于混淆行为。突出商品的名优标志和产地是合法的行为。故选A、B、C。
6、有关商业贿赂行为的说法，正确的有
A.任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂
B.经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣
C.购货单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处
D.在账外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处
参考答案：A,C,D
参考解析：(1)采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品属于商业贿赂行为。故A正确。(2)在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。故C、D正确。(3)经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金;经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账;接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。故B错误。建议考生运用口诀“账外暗中，明示入账”理解比较记忆。
7、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.人格尊严权
D.获取赔偿权
参考答案：A,B,D
8、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以
A.向有关行政部门投诉
B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁
C.向人民法院提起诉讼
D.与经营者协商和解
参考答案：A,B,C,D
参考解析：消费者与经营者争议解决的途径包括：①与经营者协商和解;②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解;③向有关行政部门投诉;④提请仲裁;⑤向人民法院提起诉讼。故选A、B、C、D。
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第十章 药品安全法律责任
1、有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是
A.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
B.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》
D.医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书
参考答案：C
参考解析：(1)生产、销售假药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品：②没收违法所得;③并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑥构成犯罪的，依法追究刑事责任。故A正确。
(2)生产、销售劣药的法律责任：①没收违法生产、销售的药品;②没收违法所得;③并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;⑤构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B正确。 (3)药品的生产企业、经营企业或者医疗机构从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法购进的药品;③并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得;⑤情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。故D正确。
(4)医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得。故C错误。
2、某药品经营企业未在规定时间内通过GSP认证，仍进行药品经营活动，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是
A.警告，责令限期改正
B.责令停业整顿
C.没收购进的药品
D.吊销《药品经营许可证》
参考答案：A
参考解析：开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正;②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意区分处罚的三个层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正;②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款;③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题考查的是第一层次，故选A。
3、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证的法律责任，叙述错误的是
A.有违法所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款
C.情节严重的，撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
参考答案：C
参考解析：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任： (1)没收违法所得，并处违法所得1～3倍的罚款。故A正确。
(2)没有违法所得的，处2万～10万元的罚款。故B正确。
(3)情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。此题只能吊销《药品经营许可证》，不能吊销药品批准证明文件。故C错误。
(4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。故D正确。
4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分”的法律责任的违法情形是
A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的
D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的
参考答案：A
参考解析：(1)医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元～1万元罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员。故A正确。 (2)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。故B错误。
(3)具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格;造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。故C错误。
(4)处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。故D错误。
5、医疗机构未经所在地设区的市级药品监督管理部门备案炮制中药饮片的，有关法律责任的说法，错误的是
A.中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正
B.没收违法所得
C.处3万元以下罚款
D.拒不改正的，其直接责任人员10年内不得从事中医药相关活动
参考答案：D
参考解析：医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息;②拒不改正的，责令停止炮制中药饮片活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、B、C正确，D错误。
6、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的
A.按生产假药给予处罚
B.按生产劣药给予处罚
C.按生产假药或劣药给予处罚
D.无需处罚
参考答案：A
参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案的，按生产假药给予处罚。故选A。
7、药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液
B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液
C.销售已过有效期的板蓝根颗粒
D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
参考答案：A,B,D
参考解析：从重处罚情形：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，故A应从重处罚;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，故D应从重处罚;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的，故B应从重处罚;④生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。故选A、B、D。建议考生运用“麻精毒放伤孕婴儿，生血重犯逃拒检查”口诀比较准确记忆。
8、药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业的处罚有
A.责令停业整顿
B.并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
C.依法予以取缔，没收药品和违法所得
D.构成犯罪的，依法追究刑事责任
参考答案：B,C,D
参考解析：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，按无证经营处罚。法律责任包括：①依法予以取缔;②没收违法销售的药品和违法所得;③并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;④构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选B、C、D。
9、关于违反药品类易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有
A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚
参考答案：A,B,C
参考解析：(1)以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚。故A正确。
(2)将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪定罪处罚。故B正确。
(3)以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚。故C正确。
(4)麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以妨害公务罪处罚。故D错误。
10、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括
A.责令停止委托配制中药制剂活动
B.吊销其《医疗机构制剂许可证》
C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》
D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动
参考答案：A,D
参考解析：医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息;②拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、D正确，B、C错误。
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第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
1、属于医疗器械导致的严重伤害的有
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.导致住院
参考答案：A,B,C
参考解析：医疗器械导致的严重伤害包括：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。
2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
A.仪器、设备、器具
B.校准物、材料或者其他物品
C.所有诊断试剂
D.所需要的计算机软件
参考答案：A,B,D
参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。
3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有
A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内
参考答案：A,B,C
参考解析：(1)医疗器械的目的包括： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。
(2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。
4、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由
A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布
B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布
C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布
D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
参考答案：D
参考解析：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。
5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是
A.国食健字G2012××××
B.国食健字(2000)第××××号
C.国食健注J2016××××号
D.国食健进字(2004)第××××号
参考答案：C
参考解析：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。
6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案
D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
参考答案：C
参考解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。 (2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。
(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。
(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。
7、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括
A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
参考答案：A,C
参考解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。
8、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字J ××××
B.国妆特进字(年份)第××××号
C.国妆特字(年份)第××××号
D.国妆特字G ××××号
参考答案：D
参考解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G ××××。故选D。
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