2017执业药师药事管理与法规终极冲刺模考题二

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　　(1～4题共用备选答案)

　　A.第三人

　　B.费用

　　C.行政复议

　　D.申请人

　　E.被申请人

　　1.公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益时，可向行政机关提出

　　2.行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何

　　3.依照《中华人民共和国行政复议法》，申请行政复议的公民、法人或者其他组织属于

　　4.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请行政复议的，作出具体行政行为的行政机关属于

　　正确答案:1.C;2.B;3.D;4.E

　　(5～8题共用备选答案)

　　A.境外申请人

　　B.境内申请人

　　C.SDA

　　D.省级药监局

　　E.企业法人

　　5.改变药品包装规格的补充申请的审批机构是

　　6.进口药品的补充申请的审批机构是

　　7.在中国境内合法登记的药品注册申请人是

　　8.境外合法制药厂商由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是

　　正确答案:5.D;6.C;7.B;8.A

　　(9～11题共用备选答案)

　　A.非经营性互联网药品信息服务

　　B.经营性互联网药品信息服务

　　C.网上药品交易服务

　　D.互联网信息服务

　　E.联网药品信息服务

　　9.国家药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是

　　10.省、自治区、直辖市药品监督管理局对从事互联网药品信息服务需进行审核的是

　　11.拟从事互联网药品信息服务，但须向国家药品监督管理局提出专项申请的是

　　正确答案:9.B;10.A;11.C

　　(12～15题共用备选答案)

　　A.国家标准

　　B.药品注册标准

　　C.药品标准复核

　　D.药品样品检验

　　E.Ⅱ期临床试验

　　12.治疗作用初步评价阶段是新药的

　　13.国务院药监管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药的药品生产企业必须执行的是

　　14.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

　　15.根据国内外药品标准和国家要求药品检验所对该药物的标准、检验项目和方法提出意见是

　　正确答案:12.E;13.B;14.A;15.C

　　(16～19题共用备选答案)

　　A.试验方案

　　B.记录与报告

　　C.试验用药品

　　D.质量保证

　　E.多中心试验

　　16.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

　　17.由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验址

　　18.对严重不良事件报告表的评价和讨论属于

　　19.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数是属于

　　正确答案:16.D;17.E;18.B;19.A

　　(20～23题共用备选答案)

　　A.对人体健康造成严重危害

　　B.使生产遭受较大损失

　　C.重大损失

　　D.特别重大损失

　　E.情节特别严重

　　20.生产销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料致人死亡的应认定为

　　21.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以二万元为起点的是

　　22.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以十万元为起点的是

　　23.生产销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中，一般以五十万元为起点的是

　　正确答案:20.E;21.B;22.C;23.D

　　(24～27题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.已有国家标准药品的申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　E.临床研究申请

　　24.生产已由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请

　　25.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请

　　26.有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

　　27.未曾在中国境内上市销售药品的注册申请

　　正确答案:24.B;25.C;26.D;27.A

　　(28～31题共用备选答案)

　　A.网上药品交易服务

　　B.互联网药品信息服务

　　C.经营性互联网药品信息服务

　　D.非经营性互联网药品信息服务

　　E.从事互联网药品信息服务申请表

　　28.从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的

　　29.通过互联网向上网用户提供具有公开性、共享性药品信息服务的是

　　30.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息的是

　　31.通过互联网向上网用户无偿提供药品信息服务活动的是

　　正确答案:28.E;29.B;30.C;31.D

　　(32～34题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.卫生部

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.国家工商行政管理部门

　　E.设区的市级药品监督管理部门

　　32.第一类医疗器械说明书的审批部门是

　　33.第二类医疗器械说明书的审批部门是

　　34.第三类医疗器械说明书的审批部门是

　　正确答案:32.B;33.C;34.A

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　　(35～38题共用备选答案)

　　A.生物等效性试验

　　B.药品标准物质

　　C.样品检验

　　D.药品标准复核

　　E.药品注册标准

　　35.供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质是

　　36.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性，设定和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是

　　37.药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验是

　　38.申请注册已有国家标准化学药品，需要进行临床研究的可仅进行的是

　　正确答案:35.B;36.D;37.C;38.A

　　(39～42题共用备选答案)

　　A.最高人民法院

　　B.高级人民法院

　　C.中级人民法院

　　D.基层人民法院

　　E.被告

　　39.管辖全国范围内重大、复杂的第一审行政案件是

　　40.管辖第一审行政案件是

　　41.确认发明专利权的案件是

　　42.管辖本辖区内重大、复杂的第一审行政案件是

　　正确答案:39.A;40.D;41.C;42.B

　　(43～46题共用备选答案)

　　A.质量保证

　　B.多中心试验

　　C.试验方案

　　D.记录与报告

　　E.试验用药品

　　43.对严重不良事件报告表的评价和讨论的是

　　44.根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数的是

　　45.临床试验中所有观察结果和发现都加以核实，以保证数据的可靠性的是

　　46.多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验是

　　正确答案:43.D;44.C;45.A;46.B

　　(47～50题共用备选答案)

　　A.监查

　　B.监查员

　　C.研究者

　　D.受试者

　　E.申办者

　　47.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验的质量的是

　　48.在试验期间，可随时了解与其有关的信息资料的是

　　49.熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件是

　　50.在临床试验中为保障受试者的权益，对试验记录与报告的数据准确，完整无误必须进行

　　正确答案:47.C;48.D;49.B;50.A

　　(51～54题共用备选答案)

　　A.国家药品监督管理局

　　B.省级药品监督管理局

　　C.国家信息管理部门

　　D.省级信息管理部门

　　E.国家药品监督管理局和国家信息管理部门

　　51.对从事经营性互联网信息服务进行审核

　　52.对从事非经营性互联网药品信息实行备案管理

　　53.对辖区内从事经营性互联网信息服务进行初审

　　54.对从事非经营性互联网信息服务进行审核

　　正确答案:51.A;52.A;53.B;54.B

　　(55～56题共用备选答案)

　　A.生产和使用

　　B.监督和检查

　　C.法律责任

　　D.第一类治疗器械经营企业

　　E.第二、三类治疗器械经营企业

　　55.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案开办的企业是

　　56.应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门审查批准并发给"医疗器械经营企业许可证"的是

　　正确答案:55.D;56.E

　　(57～58题共用备选答案)

　　A.制造、修理计量器具的企业

　　B.个体工商户

　　C.计量认证

　　D.计量单位

　　E.计量器具

　　57.政府的计量行政部门对有关技术机构计量检定，测试的能力和可靠性进行的考核和证明

　　58.可以制造、修理简易计量器具的是

　　正确答案:57.C;58.B

　　(59～62题共用备选答案)

　　A.省级药品监督管理局

　　B.国家药品监督管理局

　　C.省级药品检验机构

　　D.国家药品检验机构

　　E.卫生行政部门

　　59.抽取连续三批样品

　　60.根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

　　61.监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口

　　62.可以实行快速审批

　　正确答案:59.A;60.B;61.B;62.B

　　(63～64题共用备选答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　63.药物临床研究被批准后应当实施期限为

　　64.新药监测期自批准该新药生产之日起不超过

　　正确答案:63.B;64.E

　　(65～67题共用备选答案)

　　A.行政诉讼

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.被告

　　E.第三人

　　65.当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请

　　66.遵循合法、公正、公开、及时、便民的原则，坚持有错必纠，保障法律、法规的正确实施的是

　　67.除法律另有规定的外，违法行为在二年内未被发现的，不再给予

　　正确答案:65.A;66.C;67.B

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　　(68～71题共用备选答案)

　　A.药品注册管理工作

　　B.药品注册申请人

　　C.药品注册

　　D.药品注册申请

　　E.药品补充申请

　　68.依法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程是

　　69.变更药品批准证明文件及所附事项的，申请人应当提出

　　70.提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件者是

　　71.已有国家标准药品的申请和进口药的申请属于

　　正确答案:68.C;69.E;70.B;71.D

　　(72～75题共用备选答案)

　　A.研究者

　　B.受试者

　　C.申办者

　　D.监查

　　E.监查员

　　72.在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

　　73.必须熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及相关文件的是

　　74.负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统的是

　　75.接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查，确保临床试验质量的是

　　正确答案:72.D;73.E;74.C;75.A

　　(76～79题共用备选答案)

　　A.样品检验

　　B.药品标准复核

　　C.药品注册检验

　　D.药品注册标准

　　E.国家标准

　　76.药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作是

　　77.药品检验所按照药品注册申请人申报的药品标准对样品进行的检验是

　　78.国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求是

　　79.国务院药品监督管理部门批准给药品注册申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行的是

　　正确答案:76.B;77.A;78.E;79.D

　　(80～83题共用备选答案)

　　A.进口药品申请

　　B.补充申请

　　C.已有国家标准药品的申请

　　D.改变剂型和给药途径的已上市的药品申请

　　E.药品注册管理工作

　　80.在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是

　　81.新药技术转让、进口药品分装，药品试行标准转正，按

　　82.按照新药管理的药品注册申请是

　　83.负责对药物临床研究，药品生产和进口审批属于

　　正确答案:80.A;81.B;82.D;83.A

　　(84～87题共用备选答案)

　　A.新药申请

　　B.药物的临床研究

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　E.Ⅰ期临床试验

　　84.临床试验和生物等效性试验称为

　　85.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应属于

　　86.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据是

　　87.初步的临床药理学及人体安全性评价试验是

　　正确答案:84.B;85.D;86.C;87.E

　　(88～90题共用备选答案)

　　A.医疗器械

　　B.第一类医疗器械

　　C.第二类医疗器械

　　D.第三类医疗器械

　　E.生产和使用

　　88.对人体具有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械是

　　89.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械是

　　90.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是

　　正确答案:88.D;89.C;90.B

　　(91～93题共用备选答案)

　　A.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

　　B.可以随便使用的医疗器械

　　C.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

　　D.植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

　　E.不许随便使用的医疗器械

　　91.第一类医疗器械是指

　　92.第二类医疗器械是指

　　93.第三类医疗器械是指

　　正确答案:91.C;92.A;93.D

　　(94～97题共用备选答案)

　　A.申办者职责

　　B.研究者职责

　　C.药品非临床研究质量管理规范

　　D.药品临床试验管理规范

　　E.多中心试验

　　94.负责对临床试验用的所有药品作适当的包装标签，并标明临床试验专用的是

　　95.应了解并熟悉用药的性质、作用、疗效及安全性的是

　　96.从事新药安全性研究的实验室应符合

　　97.获得伦理委员会与受试者知情同意书属于

　　正确答案:94.B;95.A;96.B;97.A

　　(98～101题共用备选答案)

　　A.仲裁检定

　　B.计量器具

　　C.计量检定

　　D.计量认证

　　E.计量检定机构

　　98.能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具属于

　　99.为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作属于

　　100.用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以裁决为目的的计量检定、测试活动属于

　　101.承担计量检定工作的有关技术机构是

　　正确答案:98.B;99.C;100.A;101.E

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