2017执业药师药事管理与法规第七章复习要点

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　　第七章　特殊管理的药品管理

　　麻醉药品和精神药品的管理(5-6分)

　　医疗用毒性药品管理(1-2分)

　　药品类易制毒化学品的管理(2分)

　　含特殊药品复方制剂的管理(1-2分)

　　兴奋剂的管理(1分)

　　疫苗的管理(2分)

　　七、特殊管理的药品管理（12-13分）

　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。*

　　国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理*

　　国家食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品，实施一定的特殊管理;对兴奋剂药品，依其品种不同实施不同层次的管理。

　　（一）麻醉药品和精神药品的管理（3-4分）

　　1.概述

　　麻醉药品、精神药品的概念

　　麻醉药品是指连续使用后易产生身体 依赖性、能成瘾癖的药品。 *

　　精神药品精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性 的药品。 *

　　依据精神药品使人体产生的依赖性和危害 人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 *

　　麻醉药品与精神药品的专有标志*

　　麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间* )

　　精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间* )

　　麻醉药品和精神药品的管理部门、职责*

　　(1)国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。

　　省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。

　　(2)国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。*

　　县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

　　(3)卫生部门负责医疗机构内麻醉药品和精神药品的使用管理。 *

　　2.麻醉药品和精神药品目录:我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种*

　　麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 *

　　《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种，具体有以下品种。

　　(1)可卡因*

　　(2)罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)

　　(3)二氢埃托啡*

　　(4)地芬诺酯*

　　(5)芬太尼*

　　(6)氢可酮*

　　(7)氢吗啡酮

　　(8)美沙酮*

　　(9)吗啡(包括吗啡阿托品注射液) *

　　(10)阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片) *

　　(11)羟考酮*

　　(12)哌替啶*

　　(13)瑞芬太尼

　　(14)舒芬太尼

　　(15)蒂巴因

　　(16)可待因*

　　(17)右丙氧芬*

　　(18)双氢可待因

　　(19)乙基吗啡

　　(20)福尔可定*

　　(21)布桂嗪*

　　(22)罂粟壳*

　　我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种，具体有以下品种。 *

　　(1)哌醋甲酯*

　　(2)司可巴比妥*

　　(3)丁丙诺啡*

　　(4)γ-羟丁酸*

　　(5)氯胺酮*

　　(6)马吲哚*

　　(7)三唑仑*

　　目前，我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种，具体有以一下品种 *

　　(1)异戊巴比妥*

　　(2)格鲁米特

　　(3)喷他佐辛*

　　(4)戊巴比妥

　　(5)阿普唑仑*

　　(6)巴比妥

　　(7)氯氮(艹卓) *

　　(8)氯硝西泮*

　　(9)地西泮

　　(10)艾司唑仑*

　　(11)氟西泮

　　(12)劳拉西泮

　　(13)甲丙氨酯*

　　(14)咪达唑仑

　　(15)硝西泮

　　(16)奥沙西泮

　　(17)匹莫林*

　　(18)苯巴比妥

　　(19)唑吡坦*

　　(20)丁丙诺啡透皮贴剂*

　　(21)布托啡诺及其注射剂*

　　(22)咖啡因*

　　(23)安钠咖*

　　(24)地佐辛及其注射剂

　　(25)麦角胺咖啡因片*

　　(26)氨酚氢可酮片

　　(27)曲马多*

　　(28)扎来普隆*

　　(29)佐匹克隆*

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　　3.麻醉药品和精神药品生产

　　(1)生产总量控制

　　国家根据麻醉药品和精神药品的医疗 、国家储备和企业生产所需 原料的需要确定需求总量 ，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

　　(2)定点生产和销售渠道限制

　　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。*

　　国务院药品监督管理部门按照合理布局、总量控制的原则，根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局 ，并根据年度需求总量对定点生产企业的数量和布局进行调整、公布。

　　定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省级药品监督管理部门报告生产情况。

　　经批准定点生产的麻醉药品、精神药品不得委托加工（毒毒麻精，生生中原）。

　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药 只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药 可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

　　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。

　　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构 或经批准购用的其他单位。

　　4.麻醉药品和精神药品经营

　　(1)定点经营企业必备条件

　　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件。*

　　①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存 条件。

　　②有通过网络 实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。

　　③单位及其工作人员2年内 没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。

　　④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局 。

　　(2)定点经营资格审批*

　　①跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业，应当经国务院药品监督管理部门批准，并予以公布。 *

　　国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。 *

　　②在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性 批发企业，应当经所在地省级 药品监督管理部门批准，并予以公布。 *

　　③专门从事第二类精神 药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级 药品监督管理部门批准，并予以公布。 *

　　仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。

　　④从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

　　如需开展此项业务，企业《药品经营许可证》的经营范围 必须有此项目;如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级 药品监督管理部门申请变更 《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。 *

　　⑤经所在地设区的市级 药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 可以从事第二类精神药品零售业务。 *

　　(3)购销和零售管理

　　全国性 批发企业，应当从定点生产企业 购进麻醉药品和第一类精神药品。

　　区域性 批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。

　　从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业(全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业)购进第二类精神药品。

　　①全国性批发企业在确保责任区内 区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　②全国性批发企业向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构 销售麻醉药品和第一类精神药品，须经医疗机构所在地省级药品 监督管理部门批准。 *

　　③区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 *

　　④由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近 向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级 药品监督管理部门批准。 *

　　⑤区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂 麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案。 *

　　⑥从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。

　　全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 *

　　企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。 *

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　　麻醉药品与精神药品零售规定

　　①麻醉药品和第一类精神药品不得零售* 。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。

　　（不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽）

　　（凭处方零售：毒麻精精兴奋，肿瘤注射激素抗菌抗病毒）

　　（不得委托生产：毒毒麻精，生生中原）

　　②第二类精神药品零售企业应当凭执业医师 开具的处方，按规定 剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年 备查。 *

　　零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日 常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。 *

　　③第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品 。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可査验购药者身份证明。 *

　　④罂粟壳，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用 ，不准生用，严禁单味零售，处方保存3年备查。

　　5.麻醉药品和精神药品使用

　　(1)使用审批和印鉴卡管理

　　药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料 生产普通药品的，应当向所在地省级 药品监督管理部门报送年度需求计划 ，由省级药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

　　医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级 卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡） 。 *

　　医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)，并凭《印鉴卡》向本省 、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 *

　　取得《印鉴卡》的必备条件*

　　医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理

　　《印鉴卡》，应当具备下列条件。

　　①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目 ;

　　②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学 专业技术人员;

　　③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师 ;

　　④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度 。

　　《印鉴卡》有效期为3年 。《印鉴卡》有效期满前3个月 ，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。 *

　　《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。 *

　　当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员 等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内 到市级卫生行政部门办理变更手续。 *

　　市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日 内完成《印鉴卡》变更 手续，并将变更情况抄送所在地同级 药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案 。

　　(2)处方资格及处方管理

　　医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师 进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格 的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 *

　　执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 *

　　医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年 ，精神药品处方至少保存2年。 *

　　(3)借用和配制规定

　　医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用 ;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级 药品监督管理部门和卫生主管部门备案。 *

　　对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证 和印鉴卡 的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级 药品监督管理部门批准。

　　医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。

　　6.麻醉药品和精神药品储存与运输

　　(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存*

　　定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，严格执行专库 储存管理规定，将麻醉药品与第一类精神药品储存在符合要求的专库中。 *

　　麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜 储存麻醉药品和第一类精神药品。 *

　　专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁 管理。

　　定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人 负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。 *

　　专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 *

　　(2)第二类精神药品的储存

　　第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜 储存第二类精神药品，并建立专用账册 ，实行专人 管理。 *

　　专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年 。 *

　　(3)运输和邮寄管理

　　托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取

　　《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》 * (简称运输证明)。运输第二类精神药品无需办理运输证明。

　　运输证明有正本和副本，正本1份，副本 可根据实际需要申领若干份 ，必要时可增领副本。 *

　　运输证明有效期为1年（不跨年度 运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

　　托运单位办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续时，应当将运输证明副本交付承运单位。承运单位应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运单位不得承运。 *

　　麻醉药品和精神药品可以邮寄 。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。

　　麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地省级药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)。邮寄证明一证一次有效 。

　　(4)企业间药品运输信息管理要求

　　定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品时，发货单位在发货前应当向所在地省级 药品监督管理部门报送本次运输货物的相关信息。

　　属于跨省 、自治区、直辖市运输的，发货单位还应事先向收货单位所在地省级 药品监督管理部门报送发运货物信息(包括发货人、收货人、货物品名、数量)。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地的同级药品监督管理部门通报。

　　属于在本省 、自治区、直辖市行政区域内运输的，发货单位还应事先向收货单位所在地设区的市级 药品监督管理部门报送发运货物信息。发货单位所在地药品监督管理部门也应按规定向收货单位所在地设区的市级药品监督管理机构通报。

　　（二）医疗用毒性药品的管理

　　1.概述

　　(1)医疗用毒性药品界定和专用标志

　　医疗用毒性药品(简称毒性药品)是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 *

　　医疗用毒性药品的标志样式(颜色：黑白相间，黑底白字 )。 *

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　　(2)医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。

　　①毒性药品中药材共27种(原药材和饮片 ，不含制剂)：砒石(红 砒、白 砒)、砒霜 、水银、生 马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥 、青 娘虫、红娘 子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子 、闹羊花 、雪上一枝蒿 、白 降丹、蟾酥 、洋金花 、红 粉、轻粉、雄黄 。 *

　　②毒性药品西药品种共13种

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品* 、三氧化二砷、毛果芸香碱* 、升汞* 、水杨酸毒扁豆碱* 、氢溴酸东莨菪碱* 、亚砷酸钾、士的年* 、亚砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制剂。 *

　　2.生产、经营管理

　　(1)生产、经营资格管理

　　①毒性药品的生产是由药品监督管理部门指定 的药品生产企业承担，未取得毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品。

　　②毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定 的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。

　　(2)生产、经营要求

　　①毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划 ，由省级 药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。

　　②毒性药品的生产企业须按审批的生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划，自行销售。

　　药品生产企业，必须由医药专业人员 负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。严防毒性药品与其他药品混杂。 *

　　每次配料，必须经二人以上 复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。 *

　　标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志 。 *

　　③生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员 的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查 。 *

　　在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 *

　　④加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。 *

　　药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

　　(3)储存与运输要求

　　毒性药品的储存管理要求与麻醉药品 的储存管理要求基本相同。收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等 制度* ，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。

　　储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。 *

　　3.使用管理

　　(1)使用和调配要求

　　①配方用药由有关药品零售企业、医疗机构 负责供应。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的配方业务 *

　　②医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师 签名的正式处方 。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方 。每次处方剂量不得超过二日极量 。 *

　　③调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师 以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。 *

　　对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 *

　　处方一次有效 ，取药后处方保存二年 备查。 *

　　(2)科研教学要求

　　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售。

　　（三）药品类易制毒化学品管理

　　1.药品类易制毒化学品的界定与分类

　　(1)药品类易制毒化学品界定：是指国家规定管制的可用于制造麻醉药品和精神药品的前体、原料和化学配剂等物质 ，流入非法渠道又可用于制造毒品。

　　(2)药品类易制毒化学品品种与分类

　　易制毒化学品分为三类。

　　第一类是可以用于制毒的主要原料 ;

　　第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂 。

　　药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品*

　　药品类易制毒化学品分为两类，即：麦角酸和麻黄素等物质 。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有：

　　①麦角酸;

　　②麦角胺;

　　③麦角新碱;

　　④麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱) *

　　2.药品类易制毒化学品的管理

　　(1)购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《购用证明》 。

　　(2)药品类易制毒化学品生产企业 应当将药品类易制毒化学品原料药销售给已取得《购用证明》的药品生产企业、药品经营企业和外贸出口企业。

　　(3)药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省 、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位。

　　(4)药品类易制毒化学品经营企业之间 不得购销药品类易制毒化学品原料药。

　　3.药品类易制毒化学品单方制剂 和小包装麻黄素 *

　　(1)纳入麻醉药品 销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售*

　　(2)药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方 制剂(如盐酸麻黄碱片、盐酸麻黄碱注射液、盐酸麻黄碱滴鼻液等)和小包装 麻黄素销售给麻醉药品全国性 批发企业。 *

　　(3)麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂 后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。

　　（四）含特殊药品的复方制剂管理

　　1.含特殊药品复方制剂的管理

　　(1)含特殊药品复方制剂的品种范围

　　①口服固体 制剂每剂量单位（小剂量）

　　含可待因 ≤15mg的复方制剂;

　　含双氢可待因≤10mg的复方制剂;

　　含羟考酮 ≤5mg的复方制剂;

　　含右丙氧酚 ≤50mg的复方制剂。

　　②含磷酸可待因口服液体 制剂。

　　③含地芬诺酯（ 苯乙哌啶)复方制剂。

　　④复方甘草片 。

　　⑤含麻黄碱类 复方制剂。

　　（麻可羟右甘地）

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　　(2)含特殊药品复方制剂的经营管理

　　具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

　　药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

　　药品批发企业从药品生产企业直接购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;

　　如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

　　药品批发企业购进含特殊药品复方制剂时，应向供货单位索要符合规定的销售票据。销售票据、资金流和物流必须一致。

　　药品批发企业销售 含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位。销售票据、资金流和物流必须一致。

　　药品零售 企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理 ，严格凭医师开具的处方销售;除处方药外，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂另有规定除外）。

　　含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片应同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记。上述药品登记内容包括：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。

　　药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。

　　2.含麻黄碱类复方制剂的管理

　　(1)经营行为管理

　　①具有蛋白 同化制剂、肽 类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类 复方制剂的批发业务。

　　②严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质 ，购买方是药品批发企业的必须具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质 。药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂。

　　(2)销售管理

　　①将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂 ，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。

　　②含麻黄碱类复方制剂每个最小包 装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。

　　③药品零售 企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当査验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装 。

　　④药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。

　　（五）兴奋剂的管理

　　1.兴奋剂的界定和分类

　　(1)兴奋剂的界定

　　《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，不再是单指那些起兴奋作用的药物，而实际上是对禁用药物 和技术的统称。是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。

　　(2)兴奋剂目录和分类

　　《2014年兴奋剂目录》分为两个部分。第一部分：兴奋剂品种;第二部分：对运动员进行兴奋剂检查的有关规定。

　　《2014年兴奋剂目录》，将兴奋剂品种分为七大类，共计236个品种，具体品种详见2014年兴奋剂目录。该目录中品种类别分布如下。

　　①蛋白同化制剂品种77个;

　　②肽类激素品种15个;

　　③麻醉药品品种13个;

　　④刺激剂(含精神药品)品种70个;

　　⑤药品类易制毒化学品品种3个;

　　⑥医疗用毒性药品品种1个;

　　⑦其他品种(β-阻滞剂、利尿剂等)57个。

　　(麻精毒毒蛋白肽)

　　2.兴奋剂管理

　　(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理

　　药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎用”字样。

　　药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样。

　　(2)蛋白同化制剂、肤类激素的经营管理

　　依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业，具备一定条件 并经所在地省级药品监督管理部门批准后，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素;否则，不得经营蛋白同化制剂、肽类激素。(麻黄碱)

　　①蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、具有同类资质的生产企业、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质 的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

　　②蛋白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他具有经营资质的药品批发企业销售蛋白同化制剂、肽类激素。

　　③蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业除按上述规定销售外，还可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。

　　④医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。

　　⑤严禁药品零售企业销售 胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。零售药店的执业药师应对购买含兴奋剂药品的患者或消费者提供用药指导。(毒麻精放、妊娠苗蛋白肽 )

　　（六）疫苗的管理

　　1.疫苗的界定与分类

　　疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

　　疫苗分为两类，即：第一类疫苗和第二类疫苗。

　　第一类疫苗，是指政府免费 向公民提供，公民应当依照政府的规定受种 的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 *

　　国家免疫规划，是指按照国家或者省、自治区、直辖市确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。

　　第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 *

　　接种第一类疫苗是免费的，其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的，其费用由受种者或者其监护人承担。

　　2.疫苗流通管理*

　　药品批发企业 经批准 后可以经营疫苗。 *

　　药品零售企业不得从事 疫苗经营活动。 *

　　药品批发企业从事疫苗经营活动的，应取得相应的经营资质，未取得疫苗经营资质的药品批发企业不得从事疫苗经营活动。 *

　　药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：

　　①具有从事疫苗管理的专业技术人员;

　　②具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;

　　③具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

　　省级药品监督管理部门对提交申请的药品批发企业是否符合上述条件进行审査;对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。 *

　　取得疫苗经营资质的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检査、维护和更新，以确保其符合规定要求。

　　3.疫苗供应与销售要求*

　　①依照国家有关规定负责采购 第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

　　疫苗生产 企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。 *

　　②第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。 *

　　省级疾病预防控制机构负责第一类疫苗分发的组织工作，并按照使用计划将第一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构。

　　县级疾病预防控制机构应当按照使用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机构。

　　医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一类疫苗，不得收取任何费用。

　　传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗。

　　第二类疫苗的销售和供应*

　　(1)疫苗生产企业可以将本企业生产的第二类疫苗销售给疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业。

　　(2)疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

　　(3)县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

　　疫苗购销证明文件

　　(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格 或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章* ;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单 复印件，并加盖企业印章。

　　(2)疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取 上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 *

　　(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录 ，并保存至超过疫苗有效期2年备查 *

　　4.疫苗冷链管理要求

　　5.疫苗的监督管理:发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售 ，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

　　接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置 措施* ，同时向上级卫生主管部门 报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押 等措施。*

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