2017年执业药师考试药事管理与法规押题卷(七)

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　　11.下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括

　　A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

　　B.医疗机构未按要求报告药品不良反应的

　　C.医疗机构发现药品不良反应匿而不报的

　　D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的

　　E.药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的

　　正确答案:ABCD　解题思路：E选项所涉及的违法机构和人员应给予行政处分，而非行政处罚。

　　12.国家基本药物的遴选原则包括

　　A.防治必需、安全有效 B.价格合理、使用方便

　　C.中西药并重 D.基本保障

　　E.临床首选和基层能够配备

　　正确答案:ABCDE　解题思路：本题考查国家基本药物的遴选原则，考生不妨只记每个原则的头一个字，即"防、安、价、使、中、基、临、基"，即可完整地掌握这一原则。

　　13.下列叙述正确的是

　　A.药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，不得在7：00～22:00的电视和电台节目上发布

　　B.非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)

　　C.非处方药广告可以与其他同类药品的功效和安全性进行比较

　　D.药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称

　　E.非处方药可以在广告中声明"安全无毒副作用"、"毒副作用小"

　　正确答案:ABD

　　14.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是

　　A.加强药品监督管理 B.维护人民身体健康

　　C.保障人体用药安全 D.保证药品质量

　　E.维护人民用药的合法权益

　　正确答案:ABCDE

　　15.国家基本药物工作委员会负责

　　A.审核国家基本药物目录

　　B.确定国家基本药物制度框架

　　C.评价国家基本药物的配备和使用状况

　　D.确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案

　　E.协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题

　　正确答案:ABDE

　　16.依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责

　　A.新药研制审批

　　B.新药生产审批

　　C.生产已有国家标准药品的审批

　　D.新发现和从国外引种的药品的审批

　　E.药品进口的审批

　　正确答案:ABCDE　解题思路：熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。

　　17.下列药品的标签上必须印有规定标志的是

　　A.麻醉药品、精神药品 B.处方药

　　C.医疗用毒性药品、放射性药品 D.外用药品

　　E.生化药品

　　正确答案:ACD

　　18.经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业

　　A.缩短召回时间 B.重新召回 C.扩大召回范围

　　D.提高召回级别 E.停止生产经营

　　正确答案:BC

　　19.下列关于空气洁净级别的要求，正确的是

　　A.可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10000级洁净环境中进行

　　B.小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行

　　C.直接接触药品的包装材料的最终处理应在100000级洁净环境中进行

　　D.非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药掖配制应在10000级洁净环境中进行

　　E.最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在300000级洁净环境中进行

　　正确答案:ADE

　　20.《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更

　　A.经营地点 B.质量负责人 C.经营范围

　　D.经营方式 E.注册地址

　　正确答案:BCDE

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