2018执业药师《药事管理与法规》涉及的策法规

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(一)全国人民代表大会常务委员会审议通过的法律

《中华人民共和国反不正当竞争法》(1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过　2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订)。

(二)国务院发布的行政法规及相关规定

1.《国务院关于机构设置的通知》(国发〔2018〕6号)和《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》(国发〔2018〕7号);

2.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号);

3.《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号);

4.《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》(国办发〔2017〕5号)。

(三)国家卫生主管部门和药品监督管理部门发布的部门规章及相关规定

1.《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号);

2.《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(国家食品药品监督管理总局令第35号);

3.《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号);

4.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)和《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号);

5.《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号);

6.《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2017年第188号);

7.《关于发布〈中国上市药品目录集〉的公告》(国家食品药品监督管理总局2017年第172号);

8.《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》(国卫办医发〔2017〕10号);

9.《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》(国卫药政发〔2017〕37号);

10.《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》(国卫办医发〔2017〕26号);

11.《国家卫生计生委 食品药品监管总局关于印发疫苗储存和运输管理规范(2017年版)的通知》(国卫疾控发〔2017〕60号);

12.《2018年兴奋剂目录公告》(国家体育总局、商务部、国家卫生和计划生育委员会、海关总署、国家食品药品监督管理总局公告第35号)。