2018执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品技术监督管理机构
更新时间：2018-05-25 09:18:41
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考点：药品技术监督管理机构具体职责(2015，A)(2016，A)(2017，B)(2017，B)共4分
| （一）中国食品药品检定研究院 | （1）国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。 （2）承担食品、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作，负责相关复验或技术仲裁等工作。 （3）组织开展食品药品监督抽验和质量分析等技术监督工作。 （4）组织开展食品药品检验检测新方法、新技术研究，承担质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核等工作。 （5）组织开展进口药品注册检验以及质量标准复核等工作。负责医疗器械标准管理工作。承担保健食品、药品和医疗器械有关广告的技术监督工作。 （6）组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。 （7）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。 （8）承担生物制品批签发相关工作。 （9）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质 量检测工作。 （10）组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作。 （11）承担食品药品检验检测机构的实验室间比对以及能力验证、考核与评价等技术工作，参与相关规划编制和信息化建设，承担相关业务指导和信息统计等工作。组织开展对食品药品相关单位质量检验检测工作的技术指导。 （12）承担药品、化妆品等产品严重不良反应，由包装材料与容器引起的相关严重不良反应以及医疗器械严重不良事件原因的实验研究工作。 （13）开展食品药品检验检测工作相关的国际交流与合作。 （14）负责研究生教育培养工作。 |
| （二）国家药典委员会 | （1）法定的“国家药品标准”工作专业管理机构。 （2）编制《中国药典》及其增补本。 （3）负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。 |
| （三）CFDA药品审评中心 | （1）是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。 （2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。 （3）参与起草药品注册管理相关法律法规和规范性文件，负责制定药品审评规范并组织实施。 （4）开展药品审评相关的理论、技术、发展趋势及法律问题研究。承担药品审评工作相关法律事务。 （5）组织开展相关业务咨询服务及学术交流，组织开展药品审评相关的国际交流与合作。 （6）指导地方药品审评相关工作。参与相关药品注册核查工作。 药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，自2017年 5月1日起，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。调整后的审批决定由国家食品药品监督管理总局审评中心负责人签发。申请人对审批结论不服的，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或者依法提起行政诉讼。 |
| （四）CFDA食品药品审核查验中心 | （1）组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。 （2）组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。 （3）承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作，指导地方核查员队伍建设。 （4）指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。 （5）负责汇总分析全国药品审核查验相关信息，开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。 （6）组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担 审核查验相关的国际交流与合作工作。 |
| （五）CFDA药品评价中心 | （1）承担全国药品不良事件监测与评价的技术工作。 （2）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。 （3）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作。 （4）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。 提示：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。 |
| （六）国家中药品种保护审评委员会 | （1）组织制订食品生产经营许可、检查以及中药品种保护、保健食品、化妆品审评相关的技术标准和规范。 （2）负责食品生产经营许可相关业务的备案管理工作，组织开展食品生产经营许可、检查相关技术考评。参与组织对地方食品生产经营许可、检查工作进行业务指导。组织开展食品生产经营许可审查员、检查员队伍建设工作。 （3）负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。负责对申请注册的保健食品、化妆品进行技术审评，承担保健食品、化妆品备案的相关技术工作。组织开展技术审评中有关问题的核查工作。 （4）指导地方保健食品、化妆品技术审评以及备案相关技术工作。组织开展相关的业务咨询服务工作，承担技术咨询老师的日常管理和考核工作。 （5）承担食品许可、中药品种保护、保健食品、化妆品审评和备案相关的信息化建设和数据库管理工作。 |
| （七）行政事项受理服务和投诉举报中心 | （1）负责国食药监总局依法承担的许可项目的受理、转办和审批结果送达工作。 （2）受理食品生产、流通、消费环节违法行为的投诉举报。 （3）受理药品、化妆品、医疗器械研制、生产、流通、使用方面违法行为的投诉举报。 |
| （八）CFDA执业药师资格认证中心 | （1）开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施。 （2）承担执业药师资格考试相关工作。组织开展执业药师资格考试命审题工作，编写考试大纲和应试指南。负责执业药师资格考试命审题老师库、考试题库的建设和管理。 （3）组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施。承担执业药师认证注册管理工作。 （4）组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准。指导拟订执业药师执业标准和业务规范，协助开展执业药师相关执业监督工作。 （5）承担全国执业药师管理信息系统的建设、管理和维护工作，收集报告相关信息。 （6）指导地方执业药师资格认证相关工作。 （7）开展执业药师资格认证国际交流与合作。 |
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