药品使用管理-2018执业药师《药事管理与法规》考点总结

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药品使用管理

考点一医疗机构药事管理与组织机构(2015，X)(2016，A)(2016，A)共3分

1、药事管理与药物治疗学委员会的职责

贯彻执行法律	贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规
制定规章制度	审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度
确定用药范围	制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
推动合理用药	监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药
评估用药安全	分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导
审核新购药品及医院制剂	建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜
管理麻精毒放	监督、指导“麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理
教育培训宣传	对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训

2、医疗机构药师工作职责

(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;

(2)开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;

(3)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警;

(4)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

(5)开展药物利用评价和药物临床应用研究;

(6)参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，

(7)参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测;

(8)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，

(9)协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;

(10)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究;

(11)指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;

(12)提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识。

考点二、药品采购与库存管理

(一)药品采购管理

1、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构“只能”配备“常用药品和急救药品”。

提示：“不得”配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

2、医疗机构临床使用的药品应当由“药学部门统一采购供应”。

①经“药事管理与药物治疗学委员会(组)”审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

②其他科室或者部门“不得”从事药品的采购、调剂活动，

③“不得”在临床使用非药学部门采购供应的药品。

3、记录文件保存期

类型	期限
药品购进（验收）记录	超过药品“有效期1”年，但“不得少于3”年。
“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件	保存期“不得少于5”年
票据	保存期“不得少于3”年

4、医疗机构购进药品的具体要求

(1)药品采购品种限制

①医疗机构应当按照经“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”购进药品。

②同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。

提示：医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在;称之为“一品两规”。正因为如此，医疗机构应当加强对购进药品品种的管理，选择优质优价的药品。

(2)公立医院药品集中采购

坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

①合理确定采购范围和采购量。

医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划，具体到通用名、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%～30%。

②实行药品分类采购。

招标采购药品：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。可根据上一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%，且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围。在此过程中，要进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。总体上要落实招采合一、带量采购、量价挂钩。

谈判采购的药品：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

直接挂网采购药品。包括妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省区市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。根据《关于2016年临床必需、用量小、市场供应短缺药品定点生产试点有关事项的通知》，目前已完成地高辛口服溶液、复方磺胺甲噁唑注射液、注射用对氨基水杨酸钠3个品种的定点生产企业招标工作。定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种。政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款;公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种;鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。

仍按现行规定采购的药品：麻醉药品和第一类精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品，各地可根据疾病防治需要，经过药物经济学和循证医学评价，另行组织以省(区、市)为单位的集中采购。

③改进药款结算方式。

医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。

④完善药品配送管理。

药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在省级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。鼓励县乡村一体化配送，重点保障偏远、交通不便地区药品供应。

⑤加强药品购销合同管理。

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》规定，卫生计生、商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，医疗机构等采购方要及时结算货款。对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，省级药品采购机构应督促其限期整改;逾期不改正的，取消中标资格，记入药品采购不良记录并向社会公布，公立医院2年内不得采购其药品。对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款情况作为公立医院年度考核和院长年终考评的重要内容。

⑥规范医院药品使用管理。

加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品。明确医师处方权限，处方涉及贵重药品时，应主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担。全面提升药师的总体数量和业务素质，充分发挥药师的用药指导作用，鼓励零售药店药师定期到二级以上医疗机构培训，积极探索药师网上药事服务。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。

(3)药品采购中逐步推行“两票制”

公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司(全国仅限1家商业公司)、境外药品国内总代理(全国仅限1家国内总代理)可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的地区，集中采购机构编制采购文件时，要将执行“两票制”作为必备条件。对于招标采购的药品，要严明药品生产企业的资质，由药品生产企业直接投标。参与药品集中采购的药品企业要在标书中作出执行“两票制”的承诺，否则投标无效;实行其他采购方式采购药品，也必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

(4)基层医疗卫生机构药品配备使用管理

首先，政府办基层医疗卫生机构全部配备使用基本药物，应当依据自身功能定位和服务能力，合理选择配备使用基本药物。推进村卫生室实施基本药物制度，采取购买服务的方式将非政府办基层医疗卫生机构纳入基本药物制度实施范围，鼓励县级公立医院和城市公立医院优先使用基本药物，逐步实现各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药物。

其次，要严格控制和规范药品增补。以省(区、市)为单位增补非目录药品是基本药物制度实施初期的阶段性措施。城市社区卫生服务中心和农村乡镇卫生院可暂按省级卫生计生行政部门规定和要求，从医保(新农合)药品报销目录中，配备使用一定数量或比例的药品，满足患者用药需求，落实零差率销售。

再者，加强基层药品配送监管。

最后，加强基层药品合理使用管理。

(5)医疗机构儿童用药配备使用

儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。在采购供应方面，对妇儿专科非专利药品等暂不列入招标采购的药品，各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格，直接挂网采购，满足儿科临床需求。在处方与使用方面，各医疗机构要参照国家处方集、基本药物临床应用指南和处方集，规范处方行为，推进药品使用管理信息化，提高合理用药水平。要充分发挥药师作用，加强抗生素等重点药品应用管理和评价，建立用药处方、医嘱点评制度，将点评结果作为医师定期考核和绩效管理的依据，确保儿童用药科学、规范、安全、合理。

(6)急(抢)救药品采购供应

各省(区、市)卫生计生行政部门、中医药管理部门根据本地区临床急(抢)救用药需求现状，按照急(抢)救必需、安全有效、中西药并重、个人和医保可承受等原则，组织老师合理确定本省(区、市)各级医疗机构的急(抢)救药品遴选标准和范围，相关药品具体到通用名称、剂型、规格，并实行动态管理。各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品直接挂网采购，公立医院通过该平台直接与企业议价采购。基层医疗卫生机构需要的急(抢)救药品委托省级药品采购机构集中议价采购。

(7)药品进货检查验收制度

①选择合法购药渠道：医疗机构要选择具有《药品生产许可证》的生产企业或具有《药品经营许可证》的经营企业购进药品。

②验明药品合格证明：原料药和制剂产品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证。

③验明药品其他标识：对药品的包装、说明书和外观性状进行检查，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志，特殊管理药品和外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识，进口药品要有中文包装和说明书等。

④销售人员资质的查验：对药品生产企业、药品批发企业派出的销售人员还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

⑤索取、留存供货单位的合法票据及相关资料：从药品生产企业、药品批发企业采购药品时，供货企业开具的票据应标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。按规定对留存的资料和销售凭证等，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》中规定，公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。每个药品品种的进货发票复印件至少提供一次。鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证“两票制”。

(8)药品购进(验收)记录

医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进(验收)记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。购进(验收)记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

(二)药品库存管理

1、《药品流通监督管理办法》的规定

(1)药品保管、养护的制度：并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

(2)医疗机构应当将药品与非药品“分开存放”;

(3)中药材、中药饮片、化学药品、中成药应“分别储存、分类存放”。

2、《医疗机构药品监督管理办法》规定

(1)药品的存放应当符合药品说明书标明的条件。

(2)定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度, 维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。

(3)效期管理制度：药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。

【例题-多项选择题】根据《医疗机构药事管理规定》，药师的工作职责有()。

A、开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案

B、开展药物利用评价和药物临床应用研究

C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度

D、开展药学查房，提供药学技术服务

答案： BCD

考点三、处方与调配管理(2017,A) (2015，B，X)(2016，B)(2017,A) (2017,A) (2016，A)(2017,A) (2016，2017,B)共10分

(一)处方和处方管理

1、处方内容

前记	①包括：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。 ②“麻药和精一”药品处方还应当包括：患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
正文	以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
后记	医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

2、处方颜色

(1)普通处方的印刷用纸为“白色”。

(2)“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。

(3)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。

(4)儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。

(4)“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。

3、处方书写规则

（1）书写完整	患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致
（2）一处方一患者	每张处方限于一名患者的用药
（3）清楚改签	①字迹清楚，不得涂改； ②如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
（4）名称规范	①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写； ②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号； ③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范； ④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。
（5）用法用量	药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名
（6）签名盖章	处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案

4、处方权的获得

(1)经注册的执业医师：在“执业地点”取得相应的处方权。

提示：医师应当在注册的医疗机构“签名留样或专用印章”备案后，方可开具处方。

(2)经注册的执业助理医师：在医疗机构开具的处方，应当经“所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章”后方有效。

(3)试用期人员开具处方：应当经所在医疗机构有处方权的“执业医师审核、并签名或加盖专用签章后”方有效。

(4)麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得

(1)“医疗机构”对本机构执业医师和药师进行“麻药和精一”使用知识和规范化管理的培训。

①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。

提示：医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。

②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

提示：药师取得麻药和精一药品调剂资格后，方可在“本机构”调剂。

(二)处方的开具

1、药品名称

(1)医师开具处方应当使用经药监部门批准并公布的：①药品通用名称;②新活性化合物的专利药品名称;③复方制剂药品名称。

(2)医师开具院内制剂处方时应当使用经“省级卫生行政部门”审核、药品监督管理部门批准的名称。

(3)医师可以使用由“卫生部门”公布的药品习惯名称开具处方。

2、处方一般用量、有效期

	普通处方	急症处方
一般用量	不得超过7日用量	不得超过3日用量
有效期	处方开具“当日有效”，如需延长，最长“不得超过3天”。

3、麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量

分类	剂型	一般患者	癌痛、慢性中、重度疼痛患	住院患者
麻醉药品 精一药品	注射剂	一次常用量	不得超过3日常用量	每张处方为1日常用量。
	其他剂型	不超过3日常用量	不得超过7日常用量
	控缓释制剂	不超过7日常用量	不得超过15日常用量
精二药品	所有剂型	不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

提示：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。

4、利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求

(1)医师利用计算机开具、传递普通处方时，应当“同时打印出纸质处方”，其格式与手写处方一致;

提示：打印的纸质处方经“签名或者加盖签章后”有效。

(2)药师核发药品时，应当“核对”打印的纸质处方，无误后发给药品，并将打印的纸质处方与计算机传递处方同时收存备查。

(三)处方的调剂

1、处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理

(1)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的“合法性”。

(2)处方用药适宜性审核的内容

①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

②是否有重复给药现象;

③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;

④处方用药与临床诊断的相符性;

⑤剂量、用法的正确性;

⑥选用剂型与给药途径的合理性等。

(3)用药不适宜情形的处理

①药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其“确认或者重新”开具处方。

②药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。

2、调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定

(1)“四查十对”内容

查处方	查药品	查配伍禁忌	查用药合理性
对科别、姓名、年龄	对药名、剂型、规格、数量	对药品性状、用法用量	对临床诊断。

(2)药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

(3)药师应当对麻醉药品和第二类精神药品处方，按“年月日”逐日编制顺序号。

(4)药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

3、不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定

(1)医疗机构不得限制：门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

(2)可以限制：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④儿科处方。

(四)处方点评制度

医疗机构应当建立处方“点评制度”，填写处方评价表，对处方实施“动态监测及超常预警”，登记并通报不合理处方，对不合理用药及时予以干预。

处方点评结果分为合理处方和不合理处方两种，其中，不合理处方包括不规范处方、用药不适宜处方、超常处方。

(五)监督管理

1、未取得药学专业技术职务任职资格的人员：“不得”从事处方调剂工作。

2、处方保存期限及销毁程序

(1)保存期限

1年	2年	3年
①普通处方； ②急诊处方；③儿科处方	①医疗用毒性药品； ②第二类精神药品处方	①麻醉药品 ②第一类精神药品

(2)销毁：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。

3、麻醉药品、精神药品专册登记的规定

(1)医疗机构应当根据“麻药和精药”处方开具情况，按照品种、规格对其消耗量进行专册登记;

(2)登记内容包括：①发药;②日期;③患者姓名;④用药数量。

(3)专册保存期限为“3年”。

(六)法律责任

1、药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方，情节严重的：吊销其执业证书。

2、药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的：由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

【例题-最佳选择题】根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是()。

A、执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

答案：C

【例题-配伍选择题】

A、15 日常用量 B、3 日常用量

C、5 日常用量 D、7 日常用量

(1)门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：(B)

(2)门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过：(A)

(3)门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过：(B)

【例题-多项选择题】

药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括()。

A、药品金额的准确性

B、剂量、用法的正确性

C、是否有重复给药现象

D、处方用药与临床诊断的相符性

答案：BCD

考点四、医疗机构制剂管理(2015，C)(2017,A) 共2分

(一)医疗机构制剂许可

1、医疗机构制剂特征

(1)双证管理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进行某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。

(2)品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。

(3)医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

提示：特殊情况下，经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。

(4)药剂科自配：只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供应制剂。(5)质量检验合格：质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。

2、《医疗机构制剂许可证》的管理

类	医疗机构配制剂
审批主体	经所在地“省级“卫生部门审核同意，由“省级”药监部门批准。
证件	2016年1月1日启用新版《医疗机构制剂许可证》：应当标明有效期，明确了日常监管机构和日常监管人员，录入了法定代表人、制剂负责人、质量负责人等关键人员的个人信息，增加了“社会信用代码”、举报电话等信息，并附加了防伪二维码全息图片，任何机构和个人均可扫描二维码查验证书真伪。
换发期限	(1)有效期为5年。 (2)有效期届满，应在许可证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。 (3)终止配制制剂或关闭，由原发证机关缴销。
变更期限	(1)应当在许可事项发生变更30日前，向原审核、批准机关申请变更。 (2)原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

(二)医疗机构自配制剂注册和品种范围

1、自配制剂注册制度

(1)医疗机构制剂批准文号的“有效期为3年”。

(2)有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满“前3个月”按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

(3)医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更“工艺、处方、配制地点和委托配制单位”。

(4)需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。

(5)医疗机构制剂批准文号的格式：

X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。

解释：X-省、自治区、直辖市简称;H-化学制剂;Z-中药制剂。

(6)新出台的《中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

2、不得作为医疗机构制剂申报的品种

(1)市场上已有供应的品种;

(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

(3)生物制品，变态反应原除外;

(4)中药注射剂;

(5)中药、化学药组成的复方制剂;

(6)医疗用毒性药品、放射性药品。

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

(三)医疗机构自配制剂的质量管理

《中医药法》规定，医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

1、制剂室和药检室的负责人的资质

(1)制剂室和药检室的负责人应具有“大专以上”药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。

(2)制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

2、使用管理

(1)制剂配发必须有“完整的记录或凭据”。

(2)制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。

(3)制剂配发记录与收回记录对比表

	共有内容	特有内容
制剂配发记录	①制剂名称； ②批号；③规格；④数量	⑤领用部门
制剂收回记录		⑤收回部门；⑥收回原因；⑦处理意见及日期

(4)制剂使用过程中发现的不良反应的处理

①应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

②保留病历和有关检验;

③检查报告单等原始记录至少一年备查。

(四)医疗机构制剂的调剂使用

1、不得在市场上销售或者变相销售

2、不得发布医疗机构制剂广告。

3、经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：

(1)发生灾情;(2)疫情;(3)突发事件;(4)临床急需而市场没有供应时。

4、在省内进行调剂是由“省级药监部门”批准;

提示：在各省之间进行调剂或“国药监部门”规定的特殊制剂的调剂必须经“国药监部门”批准。

5、医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。

【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有()。

A、制剂可以在市场上销售

B、制剂的疗效可以广告宣传

C、制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

D、配制场所变更时应当办理变更登记

答案：CD

【例题-多项选择题】经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有()。

A、发生灾情时

B、发生疫情时

C、发生突发事件时

D、市场短缺时

答案：ABC

考点五、药物临床应用管理(2015，A)(2015，B)(2016，X)(2016，X)(2016，X)(2017，B)(2017,C) (2017，B)共8分

(一)药物临床应用管理规定

1、药物临床应用管理：是对医疗机构“临床诊断、预防和治疗疾病用药”全过程实施监督管理。

(1)医疗机构应当遵循：安全、有效、经济的合理用药原则。

(2)尊重患者对药品使用的知情权和隐私权。

2、医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师：

(1)三级医院临床药师不少于5名;

(2)二级医院临床药师不少于3名。

提示：临床药师应当具有临床药学专业或药学专业“本科毕业以上”学历，并应当经过规范化培训。

(二) 抗菌药物临床应用管理

卫生部于2012年4月发布了《抗菌药物临床应用管理办法》，主要是对抗

菌药物的临床应用分级管理提出更加具体的要求。

本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。

1、分级管理及划分标准

(1)根据“安全性、疗效、细菌耐药性、价格”等因素，将抗菌药物分为“三级”;

(2)具体划分标准见下表：

级别	划分标准
非限制使用级抗菌药物	经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
限制使用级抗菌药物	经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
特殊使用级抗菌药物	①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物； ②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物； ③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物； ④价格昂贵的抗菌药物。

2、组织机构和职责

(1)医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的“第一责任人”。

(2)医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。

(3)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组机构是：

①二级以上的医院;

②妇幼保健院;

③专科疾病防治机构。

3、抗菌药物分级管理目录及采购

(1)医疗机构应当按照“省级卫生行政部门”制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

(2)医疗机构抗菌药物供应目录包括：采购抗菌药物的品种、品规。

(3)未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。

(4)数量控制

①医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。

②同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各“不得超过2种”。

③具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

④其中碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内。要按照规定调整抗菌药物供应目录，调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在目录调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。

(5)医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用：①《国家基本药物目录》;②《国家处方集》;③《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

(6)基层医疗卫生机构只能选用：基本药物(包括各省区市增补品种)中的抗菌药物品种。

(7)临时采购

①因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。

②临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

③医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名称抗菌药物品种启动临时采购程序原则上“每年不得超过5例次”。

④如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。

⑤调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

4、遴选和定期评估制度

(1)医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

(2)抗菌药物管理工作组“三分之二以上”成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会“三分之二以上”委员审核同意后方可列入采购供应目录。

(3)抗菌药物品种或者品规存在“安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用”等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。

(4)清退意见：经抗菌药物管理工作组“二分之一以上”成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案;

(5)更换意见：经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。

(6)清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上“12个月内”不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。

5、抗菌药物的应用

(1)抗菌药物分级使用

非限制使用级	①预防感染②治疗轻度③局部感染
限制使用级	①严重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时
特殊使用级	不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证

(2)根据《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》的要求，要重点加强预防使用、联合使用和静脉输注抗菌药物管理，要强化碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理。特殊使用级抗菌药物紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于80%。对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时，要按照要求及时填报有关信息。医疗机构要指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。对基层医疗机构以及二级以上医疗机构中，抗菌药物临床使用量大、使用级别高、容易产生问题的重症监护病房(ICU)、新生儿室、血液科病房、呼吸科病房、神经科病房、烧伤病房等科室，要重点加强抗菌药物管理。

(3)越级使用：因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

提示：越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

6、细菌耐药预警机制与临床应用监测

(1)医疗机构细菌耐药监测

主要目标细菌耐药率	措施
（1）超过30%的抗菌药物	及时将预警信息通报本机构医务人员；
（2）超过40%的抗菌药物	慎重经验用药
（3）超过50%的抗菌药物	参照药敏试验结果选用
（4）超过75%的抗菌药物	暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用

(2)医疗机构临床应用监测工作内容

①分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况;

②评估抗菌药物使用适宜性;

③对抗菌药物使用趋势进行分析;

④对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。

7、抗菌物应用异常情况调查

医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：

(1)使用量异常增长的抗菌药物;

(2)半年内使用量始终居于前列的抗菌药物;

(3)经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;

(4)企业违规销售的抗菌药物;

(5)频繁发生严重不良事件的抗菌药物。

8、抗菌药物的监督管理

(1)县级以上地方卫生行政部门应当建立医疗机构抗菌药物临床应用管理评估制度。

(2)对各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报情形：

①发生重大;②特大医疗质量安全事件;③存在严重医疗质量安全隐患的。

(3)药师被取消药物调剂资格的情形

①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的;

②发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的;

③发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的。

提示：药师药物调剂资格取消后，在“六个月内”不得恢复其药物调剂资格。

【例题-最佳选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以()。

A、在门诊使用

B、在村卫生室使用

C、在局部感染时使用

D、在抢救生命垂危患者时使用

答案：D

【例题-多项选择题】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，开展调查并作出处理的情形包括()。

A、使用量异常增长

B、偶发不良反应

C、经常超适应症使用

D、半年内使用量始终居于前列

答案：ACD