2018执业药师考点总结：违反药品监督管理规定的法律责任

更新时间：2018-06-16 08:25:01 来源：环球网校

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违反药品监督管理规定的法律责任是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。下面来看下违反药品监督管理规定的法律责任相关考点总结：

考点一、无证、非法取得许可证明文件、违反药品质量管理规范的法律责任，药品商业贿赂行为的法律责任 (2016，A)共1分

违法情形	行政责任	刑事
（1）未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售	①依法予以取缔； ②没收违法生产、销售的药品和违法所得； ③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。提示：个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚。	√
（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的	①吊销许可证 ②撤销药品批准证明文件 ③五年内不受理其申请 ④罚款：1万元以上3万元以下	×
（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的	①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的； ②无违法所得，处2万元以上10万元以下的罚款； ③情节严重的，吊销卖方、出租方、出借方的许可证或撤销药品批准证明文件	√
（4）药品生产、经营、非临床研究机构、药物临床试验机构未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范	①警告；②责令限期改正； ③逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并罚款：5千元以上2万元以下的； ④情节严重的，吊销许可证或资格。	×

【例题-多项选择题】以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是

A、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品

B、个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;

C、药品经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的

D、在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。

【例题-多项选择题】未取得《药品生产许可证》的药品生产企业非法生产药品，应受到以下哪种处罚

A、没收违法生产的药品

B、依法予以取缔

C、处于货值二倍以上五倍以下的罚款

D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

【正确答案】 ABCD

【答案解析】

根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

考点二、违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任

违法主体	行政责任
（1）药品生产企业	药监部分给予：①警告②责令限期改正 ③可以并处五千元以上三万元以下的罚款
（2）药品经营企业	药监部分给予：①警告②责令限期改正 ③逾期不改的，处三万元以下的罚款
（3）医疗机构	卫生部门给予：①警告②责令限期改正 ③逾期不改的，处三万元以下的罚款提示：情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。

考点三、违反《药品召回管理办法》规定的法律责任

违法主体	行政责任
（1）药品生产企业不履行召回义务	①责令召回药品 ②并处应召回药品货值金额3倍的罚款 ③造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。
（2）药品生产企业不适当履行召回义务	33、34条规定：①予以警告②责令限期改正③逾期未改正的，处2万元以下罚款； 35条规定：①予以警告②责令限期改正③逾期未改正的，处2万元以下罚款。
（3）药品经营企业、适用单位不履行与召回相关的义务	①未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用②并处一千元以上五万元以下罚款③造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。