执业药师关注|克拉玛依市中药饮片质量集中整治工作方案出台

关于印发《克拉玛依市中药饮片质量集中整治工作方案》的通知

各区市场监督管理局，市局各科室、支队、所：

为认真贯彻落实《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)，以及自治区食品药品监督管理局《关于印发自治区中药饮片质量集中整治行动工作方案的通知》(新食药监药化〔2018〕120号)精神，进一步规范我市中药饮片市场秩序，严厉打击各类违法违规行为，确保各族群众用药安全有效，按照国家局和自治区局的工作部署，克拉玛依市市场监督管理局决定自2018年9月至2019年9月，在全市范围内开展中药饮片质量集中整治工作，现将《克拉玛依市中药饮片质量集中整治工作方案》印发给你们，请认真遵照执行。

附件：克拉玛依市中药饮片质量集中整治工作报表

克拉玛依市市场监督管理局

2018年9月25日

(公开属性：主动公开)

克拉玛依市中药饮片质量集中整治工作方案

为切实加强中药饮片质量安全监管，进一步规范我市中药饮片市场秩序，严厉打击各类违法违规行为，确保各族群众用药安全有效，根据《国家药品监督管理局关于印发中药饮片质量集中整治工作方案的通知》(国药监〔2018〕28号)、自治区食品药品监督管理局《关于印发自治区中药饮片质量集中整治行动工作方案的通知》(新食药监药化〔2018〕120号)要求，并结合我市实际情况，特制定本方案。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神，深入贯彻落实习近平总书记关于新疆工作的重要讲话和重要批示，以及党中央的治疆方略，特别是社会稳定和长治久安总目标，坚持以人民为中心，坚持问题导向、标本兼治的原则，认真落实药品安全“四个最严”的要求，着力解决当前我市中药饮片市场存在的突出问题，严厉打击各类违法违规行为，不断净化中药饮片市场秩序，进一步提升药品安全监管能力和水平，确保各族群众用药安全有效。

二、工作重点

(一)严厉查处中药饮片流通使用环节违法违规行为。

加强对中药饮片流通使用环节的监督检查，重点查处为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;对供货方资质审查不严格，或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用，下同);购进和销售增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;与“黑窝点”相互勾结制假售假;超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

(二)严厉查处不合格中药饮片。

加大中药饮片抽检力度，提高对市场上中药饮片抽检覆盖率和针对性，重点抽检中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。市局今年将在全市开展中药饮片专项抽检30批次，各区局应当结合本辖区监管实际情况，制定专项抽检计划，针对重点区域和重点品种开展抽检工作。

(三)严厉查处非法生产经营中药饮片的行为。

坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击不法分子无证经营中药饮片的行为。

三、组织领导

现成立克拉玛依市中药饮片质量集中整治工作领导小组。领导小组组成人员：

组 长：矫胜田 市市场监督管理局局长

副组长：丁晓卫 市市场监督管理局副局长

成 员：贺卫平 市市场监督管理局药品和医疗器械科科长

高江荣 市市场监督管理局市场监督执法支队支队长

李 霞 市市场监督管理局政策法规科代科长

杨银磊 市市场监督管理局行政许可科副科长

罗康华 市市场监督管理局药品和医疗器械科副科长

霍云霏 克拉玛依区市场监督管理局局长

徐 峰 独山子区市场监督管理局党组书记

杜毓忠 白碱滩区市场监督管理局党组书记、局长

窦耀锋 乌尔禾区市场监督管理局局长

领导小组下设办公室，办公室设在市市场监督管理局药品和医疗器械科，具体负责集中整治工作的组织、实施、督查、指导。

四、责任分工

市局负责全市集中整治工作的组织领导、宣传动员工作，督促各中药饮片经营使用单位认真开展自查自纠，加强对各区集中整治工作的督查、指导，协调处理重大问题，确保集中整治工作顺利开展并取得实效，同时对克拉玛依市中药饮片批发企业、零售连锁公司总部和分公司、二级及二级以上医疗机构开展集中整治。各区局负责辖区内中药饮片零售企业、二级以下医疗机构(包括各社区卫生服务中心、民营医院、个体诊所等，下同)的集中整治工作，并协助市局加强对辖区内二级及二级以上医疗机构中药饮片购进、储存、保管、使用环节的质量安全监管。

五、工作步骤

此次集中整治工作分三个阶段进行：

(一)动员部署阶段(2018年9月～10月)。

各级市场监管部门要利用多种形式，积极宣传此次集中整治工作的意义和目的，向社会表明市场监管部门打击中药饮片违法违规行为的态度和决心，广泛发动中药饮片经营使用单位积极参与整治行动，认真开展自查自纠，各单位自查自纠报告及采取的整改措施请于10月30日前书面(加盖公章)报辖区市场监管部门，并积极配合市场监管部门做好集中整治工作。

(二)集中整治阶段(2018年11月～2019年7月)

各级市场监管部门要针对问题企业和问题品种，加大监督检查和稽查办案力度，严肃查处违法违规生产经营的企业和个人，迅速形成严查严管的高压态势。对从事违法生产经营活动的企业，收回或撤销GSP证书，并立案调查依法处罚，直至吊销药品经营许可证;对涉事医疗机构依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的，移送公安机关;对涉事企业法定代表人和负责人依法纳入“黑名单”管理，采取行业禁入、记入诚信档案等联合惩戒措施;按照总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。

各级市场监管部门要对辖区中药饮片集中整治工作进行认真总结，形成总结报告【内容包括：集中整治总体情况(组织方式、检查范围、检查单位数、所占比例、检查方式等)、自查和检查发现的违法违规单位情况(已查实并处罚的单位名单及已立案但尚在继续查处的单位名单;已查实并处罚单位违法违规行为的详细处理情况包括单位名称、违法违规事实、处理依据、处理结果;警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回或撤销药品GSP证书以及吊销《药品经营许可证》的情况)，加强中药监管所采取的措施及成效，对深化中药饮片质量监管、建立长效监管机制的意见和建议等】及统计报表(见附件)，并于2019年7月25日前上报市局。

(三)督查抽查阶段(2019年8月～9月)。

集中整治工作结束后，市局将对各区工作开展情况进行督导检查，国家局和自治区局将对各地集中整治开展情况进行抽查，对整治任务完成好的，予以表扬;对工作开展不力的，予以通报批评;对案件查处不力的，责令限期改正;对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。

六、工作要求

(一)提高思想认识，加强组织领导。本次集中整治是为落实“四个最严”要求、保障人民群众生命健康，针对当前中药饮片生产经营使用环节突出问题进行的专项行动，各级市场监管部门要深刻认识当前加强中药饮片生产经营管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性，要健全组织领导机构，落实一把手负责制，切实加强领导，把开展规范中药饮片集中整治工作作为保障和改善民生的一件大事，集中精力抓紧抓好。要切实消除隐患，防范发生系统性问题，确保中药饮片产品质量，保证公众用药安全。

(二)落实监管责任，加大检查力度。各级市场监管部门要针对可能影响中药饮片质量的突出问题和监管薄弱环节，开展以中药饮片经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药饮片的来源、质量检验等情况，核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式，提高检查效能，采取多种方式，主动收集线索，明察暗访，深入调查，做到重大隐患早发现，突出问题早纠治。要充分发挥技术监督的作用，加大对中药饮片经营企业以及医疗机构各环节的抽验力度，对检查过程中发现可能存在染色、人工增重、掺杂、掺假等问题的产品进行重点抽验。

(三)严格监督执法，加强案件查办。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各级市场监管部门要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，绝不姑息，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不办查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑的问题。凡是检验不合格的中药饮片，一定要追根溯源、一查到底，直至追到生产源头。凡是哪个环节追查不下去的，就重处哪个环节的企业。凡是哪个监管机构没有追下去，就通报批评哪个监管机构。对违法案件的处理，既要处罚违法的经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。要通过查办一批大案要案，曝光一批严重违法违规企业，有力震慑不法分子，使中药饮片市场秩序根本好转。

(四)完善监管制度，强化日常监管。各级市场监管部门要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立长效管理机制，加强制度建设。要结合此次集中整治工作，进一步健全和完善中药饮片市场定期巡查和不定期检查制度，突出对重点区域、重点环节、重点品种、重点问题的日常监管工作，真正把日常监管落到实处，提高发现和消除中药饮片安全隐患的能力。

(五)加大信息宣传，营造良好氛围。集中整治期间，各级市场监管部门要加强宣传工作，充分利用主流新闻媒体，加大宣传报道力度，为集中整治营造良好的舆论氛围。各区局要加强信息工作，确定专人于每季度最后一个月25日前向市局报送整治情况有关数据统计(见附件)和相关信息，及时反映本地区集中整治工作的开展情况、取得的阶段性整治成果和好的经验做法等，以此指导和推动整治工作不断向纵深发展。在专项整治工作中遇到的重大问题，要及时上报市局。

联 系 人：贺卫平;联系方式：0990-6245885

附件：

克拉玛依市中药饮片质量集中整治工作报表

填报单位：                                            填报日期：201  年  月  日

		辖区中药饮片经营使用单位（家）		递交自查报告（家）		监督检查（家次）		发现问题（家次）	监督抽验（批次）	检验不合格（批次）
经营企业
医疗机构
其他单位
序号	单位名称		违法违规事实		处理依据		处理结果（包括责令限期整改、警告、罚没款及金额、停业整顿、收回或撤销药品GSP证书或吊销《药品经营许可证》等）
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2
3

注：本报表为累计报表，有关数据从发文之日起开始计算。