2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第二章

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第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度

一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标

(一)基本原则

1.坚持以人为本;

2.坚持立足国情;

3.坚持公平与效率统一;

4.坚持统筹兼顾。

(二)总体目标

2.《“健康中国2030”规划纲要》健康中国“三步走”目标

第一步：到2020年，主要健康指标居于中高收入国家前列。

第二步：到2030年，主要健康指标进入高收入国家行列。

第三步：到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家。

提示：确立了“以促进健康为中心”的“大健康观”“大卫生观”，提出将这一理念融入公共政策制定实施的全过程，将“共建共享、全民健康”作为建设健康中国的战略主题。

二、建立国家基本医疗卫生制度的“四大”体系

1.公共卫生服务体系;

2.医疗(覆盖城乡、大力发展农村)服务体系;

3.医疗(多层次)保障体系;

4.药品(基本药物)供应保障体系。

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的“八项”支撑

1.建立协调统一的医药卫生管理体制;

2.建立高效规范的医药卫生机构运行机制;

3.建立政府主导的多元卫生投入机制;

4.建立科学合理的医药价格形成机制;

5.建立严格有效的医药卫生监管体制;

6.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制;

7.建立实用共享的医药卫生信息系统;

8.建立健全医药卫生法律制度。

【小贴士】“八项”支撑：

(1)管理;

(2)运行;

(3)投入;

(4)价格;

(5)监管;

(6)科技与人才体制机制;

(7)信息;

(8)法制的建设。

四、建立国家基本药物制度

目录遴选	①中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。  ②基本药物目录定期调整和更新。
采购配送	①公开招标采购; ②统一配送
选择使用	①制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。 ②“城乡基层医疗卫生机构”应全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定使用比例。 ③基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录； ④报销比例“明显高于”非基本药物。

五、“十三五”深化医药卫生体制改革的目标和任务

(一)主要目标

1.到2017年深化医药卫生体制改革的主要目标

1	基本形成较为系统的基本医疗卫生制度政策框架
2	85%以上的地方开展分级诊疗试点，政策体系统逐步完善
3	家庭医生签约服务覆盖率达到30%以上，重点人群签约服务覆盖率达到60%以上
4	各级各类公立医院全面推开综合改革，初级建立决策、执行、监督相互协调、相互制衡、相互促进的管理体制和治理机制。
5	试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%左右，百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下
6	公立医院医疗费用控制监测和考核机制逐步建立健全,全国公立医院医疗费用增长幅度力争降到10%以下
7	基本实现符合转诊规定的异地就医住院费用直接结算
8	国家选择部分地区开展按疾病诊断相关分组付费试点，鼓励各地积极完善按病种、按人头、按床日等多种付费方法

2.到2020年深化医药卫生体制改革的主要目标

1	居民人均预期寿命比2015年提高一岁，孕产妇死亡率下降到18/10万，婴儿死亡率下降到7.5‰，5岁以下儿童死亡率下降到9.5 ‰
2	个人卫生支出占卫生总费用的比重下降到28%左右
3	力争所有社区卫生服务机构和乡镇卫生院以及70%的村卫生室具备中医药服务能力，同时具备相应的医疗康复能力
4	力争将签约服务扩大到全人群，基本实现家庭医生签约服务制度全覆盖
5	基本医保参保率稳定在95%以上
6	逐步实现医保省级统筹，基本医保政策范围内报销比率稳定在75%左右
7	基本建立药品出厂价格信息可追溯机制
8	形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业，药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上
9	对各级各类医疗卫生机构监督检查实现100%覆盖
10	完成本科临床医学专业者首轮认证工作，建立起具有中国特色与国际医学教育实质等效的医学专业认证制度
11	所有新进医疗岗位的本科及以上学历临床医师均接受住院医师规范化培训，初步建立专科医师规范化培训制度
12	城乡每万名居民有2–3名合格的全科医生，全科医生总数达30万人以上
13	医疗责任保险覆盖全国所有公立医院和80%以上的基层医疗卫生机构

(二)重点任务：“十三五”期间

1.要在分级诊疗;

2.现代医院管理;

3.全民医保;

4.药品供应保障;

5.综合监管等5项制度建设上取得新突破。

一、国家基本药物制度的内涵

(一)2009年《实施意见》基本药物的界定：

1.是适应基本医疗卫生需求;

2.剂型适宜;

3.价格合理;

4.能够保障供应;

5.公众可公平获得的药品。

(二)国家基本药物工作委员会的职能

1.“负责”协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;

2.“确定”国家基本药物制度框架;

3.“确定”国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;

4.“审核”国家基本药物目录。

二、国家基本药物目录管理

(一)国家基本药物目录的制定

1.遴选原则应当按照：

(4)使用方便;

(5)中西药并重;

(6)基本保障;

(7)临床首选和基层能够配备的原则。

【小贴士】结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种(剂型)和数量。

2.基本药物遴选范围

(1)国家基本药物目录中的“化学药品、生物制品、中成药”，应当是《中华人民共和国药典》收载的，“卫计委、国食药局”颁布药品标准的品种。

(2) 纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”：独家生产品种。

【小贴士】不需要单独论证的是：急救、抢救用药。

(3)不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形

不能纳入国家基本药物目录遴选的范围	从国家基本药物目录中调出的情形
（1）含有国家濒危野生动植物药材的 （2）主要用于滋补保健作用，易滥用的； （3）非临床治疗首选的； （4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的 （5）违背国家法律、法规，或不符合 伦理要求的。	（1）药品标准被取消的； （2）国食药监部门撤销其药品批 准证明文件的； （3）发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家基本药物使用的； （4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

(三)国家基本药物目录构成

1.2012年版国家基本药物目录概况

2012年版目录除了说明和索引外，分为三个部分：

①化学药品和生物制品;

②中成药;

③中药饮片。

【小贴士】其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

2.具体分类

类型	分类依据	名称	具体类别
化学药品和生物制品	临床 药理学	中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分	抗微生物药、抗寄生虫病药，麻醉药，镇痛、等25个大的治疗类别用药，共317种通用名药品
中成药	功能	药品  “通用名称”。	内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科用药6个治疗大类，共计203种中成药
中药饮片	不列具体品种，颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物

下一页为例题

【例题-最佳选择题】国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

A.临床药理学

B.药物经济学

C.安全性评估结果

D.药品通用名称

『正确答案』A

【例题-多项选择题】国家调整基本药物目录品种和数量的依据有

A.已上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化　　【例题-配伍选择题】

A.中成药

B.生物制品

C.非临床治疗首选的药品

D.药品标准被取消的

根据《国家基本药物目录管理办法》

(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

『正确答案』D

(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是

『正确答案』C

『答案解析』【关键词】不纳入：频危、保健、首选、不良反应停产。

调出情形：取消、撤销、不良反应不适宜、替代。

【例题-配伍选择题】

A.血液制品

B.疫苗

C.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品

D.独家生产品种

根据《国家基本药物目录管理办法》

(1)应当从国家基本药物目录中调出的药品是

『正确答案』C

(2)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

『正确答案』D

『答案解析』发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的药品应当从国家基本药物目录中调出;独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

【例题-最佳选择题】根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物遴选原则是

A.安全、有效、经济

B.安全、有效、质量可控

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

『正确答案』D

『答案解析』国家基本药物遴选原则应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

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