湖南省益阳市针对执业药师远程审方做出规范

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益阳市市场监督管理局

关于转发《湖南省药品监督管理局关于药品

零售连锁企业开展远程审方工作的通知》通知

各区县(市)市场监督管理局，全市各药品零售连锁企业：

现将《湖南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》(湘药监发〔2019〕6号)(以下简称《通知》)转发给你们，请遵照执行。为便于对《通知》精神的理解，现就有关问题明确如下：

一、改进执业药师管理

连锁门店执业药师既可注册到门店亦可注册到零售连锁总部，注册到门店的按现行要求不变，注册到总部的，其总部执业药师注册数不得少于门店数(不含远程审方工作室应配备的执业药师)。执业药师担任门店工作必须履行任职手续，由总部下达任职文件。

二、切实做好备案工作

开展远程审方工作的药品零售连锁企业须同时向省、市两局备案(备案材料清单见附件)。在我市有门店但注册地不在本市的，须将备案情况抄送我局备查。各企业的备案情况发生变化的须按季度汇总后报送我局。

三、加强事中事后监管

(一)对检查中发现药品零售连锁企业门店未实行“四统一”管理，连而不锁的，严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的规定予以查处，情节严重的，吊销其《药品经营许可证》，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》;对药品零售企业存在执业药师“挂证”的按严重违反《药品经营质量管理规范》的规定予以查处，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

(二)加大药品零售企业执行处方药与非处方药分类管理规定的检查力度，并将其作为日常监督检查的重点内容，对未凭医师处方销售处方药的，销售处方药未经执业药师审核的典型案例，要严肃查处、公开曝光，开展跟踪检查。

(三)对暂时不能满足远程审方要求的门店，执业药师及其他药学技术人员的配置必须持续满足核(换)发《药品经营许可证》的要求。

(四)对实行远程审方企业擅自降低标准，或弄虚作假，违规操作情节严重的，一经发现，不再认可其远程审方工作，并报请省药品监督管理局撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

附件：1.《湖南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》

2.远程审方备案材料清单

益阳市市场监督管理局

2019年6月11日     

附件1：

《湖南省药品监督管理局关于药品零售连锁企业开展远程审方工作的通知》

附件2：

远程审方备案材料

1.药品零售连锁企业关于开展远程审方工作的报告

2.药品零售连锁企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》

3.药品零售连锁企业法定代表人、企业负责人、质量负责人相关资质证明

4.药品零售连锁企业门店数量、总部已配备执业药师数量相关证明材料

5.药品零售连锁企业门店法定代表人或企业负责人及其他人员相关资质证明

6.药品零售连锁企业为开展远程审方工作建立的涵盖远程审方管理系统及门店管理系统运转和连接的相关工作制度、流程图以及岗位操作规程

7.按照《湖南省执业药师远程审方设置规范》要求配置远程审方设施设备的相关证明材料

8.药品零售连锁企业关于已实现“四统一”(统一质量管理体系、统一计算机系统、统一采购配送、统一财务管理)的承诺书

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