2019年执业药师考试模拟题《药事管理与法规》课后练习：第六章

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第六章 中药管理

【例题-最佳选择题】中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A.禁止在非适宜区种养殖中药材

B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

『正确答案』C

『答案解析』地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。C项错误。

【例题-最佳选择题】乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。李某的下列做法，正确的是

A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用

B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药

C.将自种的中草药加工成中药制剂

D.种植中药材洋金花

『正确答案』A

『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

【例题-最佳选择题】根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是

A.一次性有效批件的有效期为1年

B.《进口药品批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

C.多次使用批件的有效期为5年

D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

『正确答案』C

『答案解析』多次使用批件有效期2年。

【例题-最佳选择题】属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行

A.二级保护

B.一级保护

C.三级保护

D.限量出口

『正确答案』B

『答案解析』濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行一级保护。

【例题-最佳选择题】下列关于中药饮片管理说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》

『正确答案』D

『答案解析』医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。

【例题-最佳选择题】根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利保护的中药制剂

『正确答案』D

『答案解析』申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。

【例题-最佳选择题】下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

『正确答案』D

『答案解析』中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过“国家药品监督管理部门”批准同意。否则，不得办理。

【例题-最佳选择题】某中医大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂，根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的同意

B.应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

C.经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

D.向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配置

『正确答案』D

『答案解析』仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

【例题-配伍选择题】

A.新发现和从国外引种的药材

B.医院制剂

C.未实施批准文号管理的中药饮片

D.未实施批准文号管理的中药材

根据《中华人民共和国药品管理法》

(1)不得在市场上销售的是

(2)经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是

(3)药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是

『正确答案』BAD

『答案解析』医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

新发现和从国外引种的药材必须经“国药监”部门审核批准后，方可销售。

药品经营企业可以从城乡集贸市场购进未实施批准文号管理的中药材

【例题-配伍选择题】

A.羚羊角

B.细辛

C.厚朴

D.党参

1.属于资源严重减少的野生药材是

2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

3.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

『正确答案』BAC

『答案解析』胆大细心也难活;

二黄双蛤穿厚杜。

【例题-配伍选择题】

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草

1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

『正确答案』DAA

『答案解析』一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降。

二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿;

三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

记忆口诀

一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到大，级别一二三降。

二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾酥、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。

三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

【例题-配伍选择题】

A.鹿茸(梅花鹿)

B.穿山甲

C.三七

D.龙胆

1.属于资源严重减少的三级保护野生药材的是

2.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

『正确答案』D、B

【例题-配伍选择题】

A.7 年、7 年

B.7 年、10 年

C.10 年、10 年

D.20 年、10 年

1.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

2.对特定疾病有特殊疗效的种药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

3.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为

『正确答案』A、C、A

【例题-配伍选择题】

A.从天然药物中提取的提取的有效物质

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

根据《中药品种保护条例》

1.可以申请中药一级保护品种是是

2.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是

『正确答案』C、A

【例题-多项选择题】根据《中药品种保护条例》，2013年有6家企业生产的“复方大青叶合剂”获批为国家中药保护品种，保护期限为7年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正确的有

A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种

B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限

C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处

D.这6家企业必须是中国境内的生产企业

『正确答案』BCD

『答案解析』保护期限为7年是二级保护的中药品种。

【例题-多项选择题】关于中药饮片的说法，正确的有

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B.出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

『正确答案』ABC

『答案解析』严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

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