执业药师关注：120万元一针“抗癌神药”进入医保谈判目录！

执业药师关注：

国家级“灵魂砍价”又来了。11月9日，为期3天的2021年国家医保谈判正式拉开帷幕，由国家医保局的专家与药企协商，降低药物价格。这也是自2015年以来的第六轮医保谈判，过去出圈的“灵魂砍价”片段就来自这个谈判过程。

本次医保谈判将涉及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、罗氏、辉瑞等多家知名企业的多个重要品种，如 PD-1 单抗、BTK 抑制剂、PARP 抑制剂等，双抗、ADC、CAR-T 等多种新型疗法也有望参与，市场关注热度极高。

值得一提的是，今年6月初刚刚获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液也在通过形式审查的名单中。作为中国首款CAR-T产品，此前被曝一针120万元的高价，这也是CAR-T产品首次进入到国家医保谈判中，外界对其是否能够谈判成功，如果谈判成功降价多少都备受关注。

120万元一针的抗癌药首次进入医保谈判

今年医保谈判预计约有19个不在医保目录内的1类创新药参与，包括双抗、ADC药物(抗体偶连药物)、CAR-T疗法等。建议关注的标的则有信达生物、荣昌生物、百济神州、贝达药业、恒瑞医药等国内上市药企。

今年6月初刚刚获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液也在通过形式审查的名单中。作为中国首款CAR-T产品，此前被曝一针120万的高价，外界对其是否能够谈判成功，如果谈判成功降价多少都备受关注。

实际上，国内目前有两款CAR-T产品获批，一个是复星凯特的阿基仑赛注射液(商品名：奕凯达)，一个是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名：倍诺达)正式获批。但根据医保谈判规则，参与产品需要在6月30日前获批上市，因此药明巨诺9月获批的产品无缘本次谈判。

这意味着，CAR-T产品“一根独苗”式谈判。外界普遍认为，没有竞争的前提下，谈判成功的可能性不大。

1、这是什么药?

国内首款利用人体免疫细胞治疗肿瘤

CAR-T细胞疗法是一种新兴的治疗方式，是国内第一款利用人体内的免疫细胞来治疗肿瘤的方法。在血液肿瘤专家看来，CAR-T不是一种通常意义上的药，是一种“个性化定制的药物”，更准确应称为“嵌合抗原受体T细胞疗法”。

广东省人民医院血液内科行政主任翁建宇对这种疗法打了一个通俗的比喻：CAR-T细胞，犹如带导航定位装置且威力强大的“装甲车”，这辆CAR-T“装甲车”犹如带着“金睛火眼”的“齐天大圣”，与“妖怪”(肿瘤细胞)一碰面，立马一变百，甚至变千，成对数级的扩增，对杀伤肿瘤细胞的作用陡升，发挥精准、定向、强力摧毁肿瘤细胞的效果。

今年以来，和自体CAR-T细胞治疗有关的好消息接踵而至：

57岁难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者在江苏接受靶向CD19抗原的阿基仑赛注射液治疗后，病情接近“完全缓解”;

骨髓移植失败后的复发白血病患者，在广东采用另一款靶向CD19的CAR-T治疗产品后，病情“稳”了;

具有特定靶点的晚期胃癌患者采用一款国产CAR-T治疗产品CT041, 总的客观缓解率达到57.1%……

2、这药为什么这么贵?

一对一个体化定制

“太贵了吧?”人们发出的感叹，源自一份初审药品名单显示的价格：CAR-T阿基仑赛注射液“120万元/袋(68毫升)”。

据专家介绍，目前全球获批的所有CAR-T药物定价都非常高昂，国外产品定价在37.3万美元和47.5万美元之间，折合人民币为241.11万元至307.05万元之间;日本的售价是200万人民币。

多位受访专家指出，CAR-T细胞疗法的贵，除了与其他新药研发一样需要投入巨大的成本外，还在于其生产过程极其复杂。而且每例患者的CAR-T细胞均为“一对一”的“个体化”定制，都是导致生产成本高昂的主要因素。

3、CAR-T对哪些肿瘤有效?

广东省人民医院血液内科学科带头人杜欣指出，CAR-T细胞疗法，目前比较成熟的主要集中在复发难治性B淋巴细胞肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗上获得成功，但对于急性髓系白血病、T淋巴细胞肿瘤等血液恶性肿瘤尙需要进一步研究和攻克。

杜欣：

目前国内上市的CAR-T产品，有明确的适应证，是既往接受二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者。

也就是说，这是给手术、放疗、化疗和骨髓移植等传统治疗手段疗效欠佳的淋巴瘤患者带来新的治疗出路。

南方医科大学珠江医院血液科专家涂三芳教授介绍说，从原理上讲，CAR-T治疗是可以用于所有具有明确靶点的肿瘤进行免疫治疗，但实际上目前已获批上市的产品适用的靶点还是比较有限的。

涂三芳：

目前国际上公认治疗效果最好的就是两个靶点，一个是CD19靶点治疗B细胞疾病，包括B细胞急性淋巴细胞白血病、B细胞非霍奇金性淋巴瘤，其中白血病可以达到90%以上的完全缓解，非霍奇金性淋巴瘤也可以达到50%以上的疗效。

另外一个靶点BCMA的CAR-T治疗，对于多发性骨髓瘤的有效缓解率可以达到到50%-80%甚至以上。至于其他类型的白血病乃至实体肿瘤的CAR-T治疗，目前还处于前期的研发阶段。

另外，也不是所有病人都适用于这项疗法，除了需要找到符合资质的细胞制备机构，还取决于病人本身的身体条件，比如体内是否能够提供到足够量和足够质量的T细胞等等。

“目前，它在肝癌、胃癌、胰腺癌等消化系统肿瘤中也取得了一定的疗效，但没有满足人们的期望。”广州某三甲医院一位胃癌专家表示，这主要是碍于靶点选择困难，且CAR-T细胞进入实体肿瘤组织相对困难，即便进入肿瘤组织，也容易被其他免疫抑制性的分子或细胞所阻挡，而无法发挥作用等。

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