医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度

从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度