本题考查药物临床试验界定和分类。

I 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II 期临床试验:是治疗作用初步评价阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故本题答案为“II期临床试验”。