1998年执业药师《中药药事管理与法规》真题(四)

    A.10～30例                   　       　B.不少于50例 

    C.不少于100例 　                      　D.不少于300例 

    E.不少于1000例 

    56.中药新药Ⅰ期临床试验观察例数 

    57.常见病、多发病的中药新药Ⅱ期临床试验观察例数 

    58.一般中药新药Ⅲ期临床试验观察例数 

    59.中药新药临床验证观察例数 

    60.中药新药Ⅱ期临床试验避孕药的观察例数 

    ［61－65］ 

    A.1年 　                               B.6个月 

    C.2年 　                               D.3年  环 球 网 校 搜 集 整 理

    E.5年 

    61.准药品GMP认证证书的有效期 

    62.取得GMP认证证书的企业，在有效期前提出认证申请的期限为 

    63.在认证证书的有效期内进行复查环球网校的最长期限为 

    64.药品GMP认证证书有效期为 

    65.被撤销认证证书的，不得再次申请药品GMP认证的期限为 

    ［66－70］ 

    A.赛加羚羊                        　　B.甘草 

    C.龙胆 　                           　D.洋金花 

    E.罂粟 

    66.属于《医疗用毒性药品管理办法》管理的是 

    67.种植单位必须有专人负责，严加保管、严禁自行销售和使用的是 

    68.属于国家一级保护野生药材物种的是 

    69.属于国家二级保护野生药材物种的是 

    70.属于国家三级保护野生药材物种的是
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    ［71－75］ 

    A.要坚决依法取缔 

    B.依法追究刑事责任 

    C.应当撤消其生产批准文号 

    D.按生产销售、使用假药、劣药论处 

    E.不得批准开办 

    71.对未达到药品生产经营企业开办条件的企业 

    72.对已经开办起来又未达到审查条件的药品生产经营企业 

    73.对不符合申办药品生产经营企业审核批准程序的 

    74.对因疗效不确定、不良反应大的或者其他原因危害人民健康的药品 

    75.对不具有国家三类以上（含三类）新药或不具有国家重点发展品种的企业 

    ［76－80］ 

    A.必须按三类新药报批 

    B.必须按四类新药报批 

    C.必须按五类新药报批 

    D.必须按一类新药报批 

    E.必须按二类新药报批 

    76.改变药品剂型（非注射剂） 

    77.改变药品给药途径（非注射剂） 

    78.增加药品新主治病证 

    79.增加药品制剂规格并改变适应症及用法用量 

    80.改变药品制剂规格并改变适应症及用法用量 

    ［81一85］ 

    A.调回复审，复审期间，停止发布该药的广告 

    B.重新申请审批 

    C.撤消药品广告审查批准文号 

    D.发布至效期结束 

    E.换发广告发布地的药品广告审查批准文号 

    81.药品广告复审不合格的 

    82.被国家列为淘汰的药品品种的 

    83.广告内容需要改动的 

    84.需要在异地发布广告的 

    85.药品质量标准发生变化的 

    ［86―90］ 

    A.申请人 

    B.被申请人 

    C共同被申请人 

    D.法定代理人 

    E.第三人 

    86.公民、法人或者其他组织对行政机关的具体行政行为不服申请复议的，该行政机关是 

    87.依照《行政复议条例》，申请复议的法环球网校人或者其他组织是 

    88.有权申请复议的公民为无行为能力的，代为申请复议的是 

    89.同申请复议的具体行政行为有利害关系的公民参加复议，该公民是 

    90.申请人对两个或者两个以上行政机关以共同名义作出具体行政行为不服，申请复议的，共同作出具体行政行为的行政机关是 

    三、C型题（比较选择题）共30题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。 

    ［91－95］ 

    A.安装空气净化设施                   　B.安装除烟、除尘设施 

    C.两者均需要 　　                      D.两者均不需要 

    91.丸剂的内包装车间