国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署

更新时间：2016-03-07 15:25:09 来源：环球网校

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摘要　　国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，根据意见内容可知，国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。详细内容如下：　　　　相关链接：国务院办

　　国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，根据意见内容可知，国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署。详细内容如下：　　

　　相关链接：国务院办公厅就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出六条意见

　　仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，(环球网校医学考试网提示国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署)要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

　　《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。

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　　《意见》强调，药品生产企业是一致性评价工作的主体(环球网校医学考试网提示国务院办公厅对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出部署)，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。

　　《意见》提出多项政策措施鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注;开展药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可以申报作为该品种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

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