药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义”。
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第一节 总则
(一)药品召回、安全隐患的界定(环球网校医学考试网提供药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义)
1.药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
(二)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务
1.药品生产企业的责任与义务
①药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。
②药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
③药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。
④药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
⑤药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
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2.经营企业和使用单位的责任与义务
①药品经营企业(环球网校医学考试网提供药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义)、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
②药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
③药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
④药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
(三)药品监督管理部门的职责
国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品赡督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区：直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。
国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
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第二节 药品安全隐患的调查与评估
(一)调查与评估的主体(环球网校医学考试网提供药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义)
药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。
(二)药品召回分级
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
1.一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
2.二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
3.三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
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第三节 召回的情形、组织实施、效果评价
(一)主动召回的情形
药品生产企业应当对收集的信息进行分析(环球网校医学考试网提供药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义)，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。
(二)组织实施
1.调查评估
2.制定召回计划及实施
3.通知和报告
一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.调查评价报告和召回计划的提交
药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内 ，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
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5.召回计划变更的报告
6.召回进展情况的报告
药品生产企业在实施召回的过程中(环球网校医学考试网提供药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义)，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
7.召回药品处理的记录和销毁
8.召回效果评价和总结报告的提交
药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
(三)效果评价
1.召回效果评价和结论通知
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织老师进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。
2.重新召回或者扩大召回范围
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
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第四节 召回的情形、组织实施、后续处理
(一)责令召回的情形
药品监督管理部门经过调查评估(环球网校医学考试网提供药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义)，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。
(二)组织实施
1.责任召回主题和对象
药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品，必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
2.制定、提交召回计划及实施
药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。
3.报告召回情况和进行后续处理
药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。
(三)后续处理
1.召回总结报告审查和效果评价
药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。
2.重新召回或扩大召回范围
经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
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