药品监督管理体制与法律体系-2017执业药师法规重点

　　2017年执业药师考试11月18日、19日举行，大家是否已准备好了呢?在剩余的有限时间里，我们又该如何复习，以便更有把握地通过考试呢?下面环球网校分享“药品监督管理体制与法律体系-2017执业药师法规重点”，帮助大家在执业药师考试最后冲刺阶段加强巩固复习，实力通关。

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　　“药品监督管理体制与法律体系”是执业药师《药事管理与法规》第三章内容。第三章主要由三部分组成，第一部分是药品监管领域各个部门的职责，第二部分是药品管理立法，第三部分是药品监督管理行政法律制度。预计所占分值在8分左右，第一部分需要重点掌握。

　　知识点1：药品监督管理部门

　　国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，简称CFDA)主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。

　　具体职责：

　　(1)负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

　　(2)负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

　　(3)负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

　　(4)负责药品、医疗器械注册并监督检查。

　　(5)建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。

　　(6)拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

　　(7)参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

　　知识点2：药品管理工作相关部门

　　1.卫生计生部门

　　负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

　　2.中医药管理部门

　　负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。

　　3.发展和改革宏观调控部门

　　负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。

　　4.人力资源和社会保障部门

　　统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　5.工商行政管理部门

　　负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。

　　6.工业和信息化管理部门

　　负责拟定和实施生物医药产业的规划;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

　　7.商务管理部门

　　为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划。

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