2017年最值得药店关注的八大关键词

　　进入2018年，回望2017年，DTP药房、中医馆模式的出现，新零售概念、互联网技术的助力，给药店的运营带来巨大的影响。环球网校分享2017年最值得药店关注的八大关键词，帮助大家密切关注医药行业背后的政策走势。

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　　1 定了!处方外流

　　2017年2月9日，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确提出医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。此举被业界视为鼓励处方外流的举措。

　　自2007年《处方管理办法》规定医院不得以任何方式限制处方外流以来，国家先后发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》，强调处方外流对于医药分业的重要作用。如今，处方外流还插上了电子处方、远程审方、微问诊等多种互联网工具的“翅膀”。

　　对此，药店必须提前布局，做好安全承接的准备。

　　2 整治!城乡药店

　　2017年，国家食品药品监管总局的相关整治重点是城乡接合部和农村地区的药店、诊所。2017年6月28日，国家食药监管总局在《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》中提出，城乡接合部和农村地区药店、诊所先对2016年1月1日以来的药品购进、销售和使用行为进行自查，其后药品监管部门开展集中检查、督查核查、总结报告。通过规范零售药店和诊所药品的购进渠道、储存条件及药学服务，查处药品销售使用环节的违法违规行为，保障民众用药的安全有效。

　　随后，全国食药监管部门陆续加入整治大潮。截至目前，16省份已发文明确表示，将对集中整治中查出的违法违规药店、诊所依法严肃查处。

　　2018年，哪里将成为食药监管部门重点整治的下一站并不重要，重要的是药店、诊所药品质量安全监管会依旧严格。

　　3 严查!执业药师“挂证”

　　2017年11月22日，国家食药监管总局发布公告，通报了65名违规“挂证”的执业药师。国家食药监管总局要求各级监管部门继续加大对药品经营企业执业药师配备情况的监督检查，并强调对于 “挂证”执业药师和存在“挂证”行为的药品经营企业一并处置。

　　继国家食药监管总局首次通报违规“挂证”执业药师名单后，湖南、安徽、江苏、辽宁、福建、江西、山东、河北各省先后通报了“挂证”执业药师共计78名(表1)。

　　严查即将开始，各药店必须重视相关趋势，让执业药师发挥实际作用。

　　4 规范!网上药店监管

　　尽管2017年1月，国务院宣布取消互联网药品交易B证、C证的审批，9月，国务院又公布取消A证审批，一些人一度以为网上药店即将成为监管的“法外之地”，但同年11月2日，国家食药监管总局用《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》强有力地说明：网上药店的运营，必须越来越规范。

　　随后，国家食药监管总局发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》。根据该管理办法，药品生产、批发企业，不得通过网络向个人销售药品，此外，药品零售连锁企业，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。

　　一言以蔽之：网上药品销售的进入门槛降低，但监管力度必将趋严。

　　5 取消!GSP认证或成历史

　　2017年10月23日，国家食药监管总局发布《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见，提出将取消药品经营质量管理规范(GSP)认证。随后，国家发展和改革委员会在《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》中提出，废止9个规章和143个规范性文件，其中就包括取消GSP认证收费。

　　GSP认证的取消，将意味着药品全链条、全生命周期监管时代的到来。监管部门将对相关企业由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管，密集、常态将成为监管工作的新特点。总而言之，认证取消了，飞行检查还会远吗?

　　6 简化!多证合一

　　2017年5月，国务院发布《关于加快推进“多证合一”改革的指导意见》，明确全国从2017年10月1日起实施“多证合一”改革。

　　随后，武汉、合肥、沈阳等多地申请零售药店经营许可采取“多证合一”的方式，同时，各地颁布相关细则，将原有的《药品经营许可证》《三类医疗器械经营许可证》《二类医疗器械经营备案》和《食品经营许可证》等多证合并。

　　2018年，“多证合一”仍将继续简化审批手续，为药店申办提供便利。

　　7 备案!中医诊所执业新规

　　2017年11月15日，国家卫生计生委公布了《中医诊所备案管理暂行办法》。该文件提出，自当年12月1日起，开办中医诊所只需报当地相关中医药主管部门备案即可。中医诊所的负责人须具有中医类别《医师资格证书》，且注册后有3年执业经验。若不具备《医师资格证书》，具有《中医(专长)医师资格证书》也可申办诊所。

　　在开办纯中医诊所条件放宽、流程简化的基础上，2018年开办中医诊所会更加容易。中医诊所不再是经营中药饮片不少于400种的药店的“专享蛋糕”。

　　8 修订!中成药的通用名与规格

　　2017年年底，国家食药监管总局先后发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》《中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿)》，两份文件一方面坚持中成药命名要科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗效，体现传统文化特色的原则规范;另一方面规范中药规格标示，避免给药品监管、研发、使用、价格、招标等造成一些误用或误解。

　　这意味着，现有的相当一部分中成药产品将逐渐开始重命名和修订说明书。2018年从学习开始：商品名和说明书将要怎么改，学一学很有必要。

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