2018执业药师《西药一》重要考点总结：第八章第一节

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第8章 药品不良反应与药物滥用监控

第一节 药品不良反应的定义和分类

考点一：药品不良反应的定义

药品不良反应(ADR)：凡是不符合用药目的并给患者带来不适或痛苦的反应。

世界卫生组织的定义：为预防、诊断、治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的非期望的有害反应。

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义为：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。排除以下情况：治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错。

药物不良事件：在药物治疗过程中所发生的任何不良医学事件。药物不良事件不一定与药物治疗有因果关系，包括药品不良反应、药品标准缺陷、药品质量问题、用药失误和药物滥用等。

考点二：药品不良反应的分类(2015年B型题，2016年A型题，2017年B型题、X型题，共8分)

1.药品不良反应的传统分类(3)

(1)A型不良反应：由药物的药理作用增强而引起的不良反应。其程度轻重与用药剂量有关，易预测，发生率较高，死亡率较低。包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等。

(2)B型不良反应：与药物常规药理作用无关的异常反应。难以预测在具体病人身上是否会出现，与用药剂量无关，发生率较低，但死亡率较高。

包括：①遗传药理学不良反应(特异质反应)：由基因遗传原因而造成的药物不良代谢。例如红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G-6-PD)缺乏所致的溶血性贫血。

②药物变态反应(过敏反应)：机体再次接触某一相同抗原或半抗原所发生的组织损伤和机体紊乱的免疫反应，是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的一种对机体不利的病理性免疫反应。如青霉素引起的过敏性休克。

(3)C型不良反应：与药品本身药理作用无关的异常反应。在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间没有明确的时间关系。

特点：背景发生率高，用药史复杂，难以用试验重复，其发生机制不清，有待于进一步研究和探讨。如非那西丁和间质性肾炎;抗疟药和视觉毒性。

2.根据药品不良反应的性质分类(10)

根据治疗目的、用药剂量大小或不良反应严重程度，药品不良反应可分为：

(1)副作用(副反应)：在药物按正常用法用量使用时，出现的与治疗目的无关的不适反应。副作用是药物固有的药理学作用所产生的，副作用和治疗作用之间可相互转变。难以避免，应事先向患者说明，以免误认为病情加重。

(2)毒性作用：在药物剂量过大或体内蓄积过多时发生的危害机体的反应，较为严重。

包括：药理学毒性，如巴比妥类药物过量;病理学毒性，如对乙酰氨基酚引起的肝脏损害;基因毒性，如氮芥细胞毒性作用引起的机体损伤。

急性毒性反应：毒性反应可因剂量过大立即发生。

慢性毒性反应：用药时间过长，体内慢慢蓄积后逐渐产生。

每种药物都可出现其特定的中毒症状，可预期。

(3)后遗效应：在停药后血药浓度已降低至最低有效浓度以下时仍残存的药理效应。后遗效应可短暂或持久。

(4)首剂效应：一些患者在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。例如哌唑嗪等按常规剂量开始治疗常可致血压骤降。

(5)继发性反应(治疗矛盾)：由于药物的治疗作用所引起的不良后果。

不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。

(6)变态反应(过敏反应)：机体受药物刺激所发生异常的免疫反应，引起机体生理功能障碍或组织损伤。变态反应的发生与药物的剂量无关或关系甚少，在治疗量或极小量时即可发生;常仅见于过敏体质的患者，其反应性质也不尽相同，且不易预知。致敏物质可能是药物本身或药物中的杂质，也可能是其代谢产物。用药前应进行过敏试验，阳性反应者禁用或脱敏后使用。

(7)特异质反应(特异性反应)：因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

(8)依赖性：反复用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

①精神依赖性：为得到欣快感而不得不定期或连续使用某种药物。

②身体依赖性：停药后产生戒断症状，使人非常痛苦，甚至危及生命。

阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中，先产生精神依赖性，后产生身体依赖性。

(9)停药反应(反跳反应)

长期服用某些药物，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情加重或临床症状上的一系列反跳回升现象。这类药物如需停药，应逐步减量。

(10)特殊毒性：致癌、致畸和致突变，合称“三致”反应。通常发生延迟，早期不易发现。

①致癌：药物可引起恶性和良性肿瘤的作用。

②致畸：导致胎儿死亡、婴儿出现机能或结构异常。如沙利度胺。

③致突变：引起细胞的遗传物质(DNA，染色体)异常，使遗传结构发生永久性改变(突变)。

3.不良反应——新分类(9)(A～H和U类)

考点三：药品不良反应发生的原因

1.药物方面的因素

(1)药物作用的选择性：如抗肿瘤药物。

(2)药物作用的延伸：如长期大量使用糖皮质激素。

(3)药物的附加剂：如胶囊染料致固定性皮疹。

(4)药物的剂量与剂型：剂量过大。

(5)药物的质量：厂家、工艺、技术、杂质等。如氯贝丁酯中的对氯苯酚杂质致皮炎;氨苄西林中的蛋白质致药疹。

(6)用药时间：连续用药的时间越长，发生药品不良反应可能性越大。

2.机体方面的因素

(1)种族差别：一些药物的不良反应在不同种族或民族的用药者间存在区别。

(2)性别：女性更敏感;男性药物性皮炎发生率高。

(3)年龄：婴幼儿对药物的敏感性高，药物代谢速度慢，肾脏排泄功能差，易通过血脑屏障，不良反应发生率较高，对中枢抑制药、影响水钠代谢及酸碱平衡的药物较敏感;老年人因脏器功能退化，药物代谢速度较慢，血浆蛋白含量下降，较成年人更易发生不良反应。

(4)个体差异：代谢酶的遗传多态性是造成个体差异的一个重要原因。

(5)用药者的病理状况：肝肾损伤等。

(6)其他：患者生活环境、生活习性(烟酒嗜好)、饮食习惯等可影响药物的作用。

3.其他因素

其他因素包括给药途径、联合用药、用药时间间隔和医师药师的职业道德问题等。