执业药师《临床药理学》考试资料：药物的临床研究

　　临床药理学是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的交叉学科。为帮助大家备考，环球网校提供“执业药师《临床药理学》考试资料：药物的临床研究”，希望对大家备考有帮助。

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　　药物的临床研究

　　新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

　　其内容：为药物耐受性试验与药物动力学研究。

　　最低病例数：20至30例，为健康受试者。

　　研究目的：在健康志愿者中，研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。

　　Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验，对新药有效性及安全性做出初步评价

　　目的：确定适应证，推荐临床给药剂量、给药途径与方法、每日给药次数等，评价其不良反应，并提供防治方法。

　　最低病例数：100例，为病人(患者)。

　　Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验，是治疗作用确证阶段。

　　目的是：进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

　　最低病例数：300例，为病人(患者)

　　Ⅳ期临床试验：又称上市后监察，是新药临床试验的继续

　　其目的：考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改变给药剂量等，并根据进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况，指导临床合理用药。

　　最低病例数：2000例，为患者

　　生物等效性(BE)试验：是指用生物利用度研究的方法，以药动学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数：18-24例。

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