2008年药事管理与法规复习资料(三)

行政处罚
1、行政处罚的原则、种类、管辖和适用
原则：处罚法定原则、处罚公正、公开原则、处罚与违法行为相适应的原则、处罚与教育相结合的原则、不免除民事责任，不取代刑事责任原则。环球网校整理
种类：警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留、法律、行政法规规定的其他行政处罚。
管辖：行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。
两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。
违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关。
适用：适用条件：必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范3行政相对人具有责任能力；行政相对人的行为依法应当受到处罚；违法行为未超过追究时效。
适用方式：不予处罚；从轻或者减轻处罚。
2、行政处罚的决定及其程序
简易程序(当场处罚程序)、一般程序(普通程序，包括：立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书)、听证程序。

第四节  行政复议与行政诉讼
1、行政复议范围、申请、期限
范围：公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议。
申请：一般条件：指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件（主要有以下五项：申请人符合资格、有明确的被申请人、有具体的复议请求和事实根据、属于复议范围和受理复议机关管辖、法律、法规规定的其他条件）。
时间条件：又称申请时效，是申请复议权的时间限制，超过申请时效，将丧失申请复议的权利。因此，申请人必须在申请时效内提起复议申请。申请时效可以分为一般时效和特别时效两种（一般时效，为60日；特殊时效，在法律规定超过60日时才有效）。
形式条件：指申请人提出复议申请应当提交书面复议申请书。
期限：60日。法律规定的少于60日的除外。
2、行政诉讼受案、起诉和受理
范围：受案范围、排除规定。环球网校整理
起诉：对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。法律另有规定的除外。
人民法院接到起诉状，经审查，应当在七日内立案或者作出裁定不予受理。原告对裁定不服的，可以提起上诉。

第五章  中药管理
第二节  中药管理有关规定
1、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
中药材、中药饮片（必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等）
2、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定
发展中药产业、推进中药生产现代化。
3、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定
中药的研制、生产、经营、使用和监管依照《药品管理法》
4、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
中药饮片有明确规定。

第三节  野生药材资源保护管理
1、野生药材资源保护管理的原则
保护、采猎相结合，并创制条件开展人工种养。
2、国家重点保护的野生药材物种的分级
三级管理。
3、国家重点保护的野生药材的采猎管理规定
一级：禁止。
二、三级：按照批准的计划进行。
罚没：违反规定的。
4、国家重点保护的野生药材的出口管理规定
一级：禁止出口。
二、三级：限量出口。
5、国家重点保护野生药材物种的药材名称
一级：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
二级：鹿茸（马鹿）、麝香、穿山甲、甘草、黄连、熊胆等。
三级：川贝、刺五加等。环球网校整理

第四节  中药品种保护
1、中药品种保护的目的、意义
提高中药品种的质量、保护企业的合法权益，促进中药事业的发展。
2、《中药品种保护条例》的适用范围
境内生产的中药。
3、中药保护品种的范围、等级划分
列入国家标准的品种；一级：30、20、10年；二级：7年
4、中药保护品种的保护措施
一级：保密、延长保护期。
二级：延长保护期。
限于被保护企业生产。
多家企业要求统一申请。
提高质量。
第五节  中药材生产质量管理规范
1、制定GAP的目的、GAP的适用范围
标准化、规范化。中药材生产全过程。
2、采收与加工的要求：采集坚持“最大持续产量”原则、适宜的时间和方法、机械器具加工场地的要求、采收后的要求、道地药材的加工。
3、包装运输与储藏规定
4、质量管理
设置质量管理部门、包装前对每批药材进行检验。
5、GAP认证的程序
提出－SFDA技术审查－检查组检查－技术审核并报批。
6、GAP证书的有效期：5年。

习题3
一、最佳选择题
1、行政处罚决定简易程序不包括下列哪一项：C
A、表明身份
B、备案
C、立案
D、制作行政处罚决定书
E、交付行政处罚决定书
2、行政复议申请的一般时效为：B
A、30天
B、60天
C、90天
D、120天
E、180天
3、国家对重点保护野生药材物种禁止采猎的是：A
A、一级保护野生药材物种
B、二级保护野生药材物种
C、三级保护野生药材物种
D、一、二级保护野生药材物种
E、二、三级保护野生药材物种
4、除国家另有规定的外，城乡集贸市场可以出售：E
A、自制中药制剂环球网校整理
B、国家批准的中成药
C、非特殊管理的药品
D、中药饮片
E、中药材
5、《中药材GAP证书》的有效期一般为：B
A、3年
B、5年
C、8年
D、10年
E、15年
二、配伍选择题
A、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)
B、鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲
C、川贝母、天冬、细辛、紫草
D、川贝母、天冬、麝香、熊胆
E、麝香、熊胆、细辛、紫草
6、属于国家重点保护野生药材物种一级保护药材的是：A
7、属于国家重点保护野生药材物种二级保护药材的是：B

三、多选题
8、行政处罚的原则包括：ABCDE
A、处罚法定原则
B、处罚公正、公开原则
C、处罚与违法行为相适应的原则
D、处罚与教育相结合的原则
E、不免除民事责任，不取代刑事责任原则
9、行政处罚的种类包括：ABCDE
A、警告、罚款
B、没收违法所得、没收非法财物
C、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证
D、行政拘留环球网校整理
E、法律、行政法规规定的其他行政处罚
10、行政处罚的程序一般有：ABD
A、简易程序(当场处罚程序)
B、一般程序
C、立案程序
D、听证程序
E、调查程序
11、中药饮片必须注明：ABCE
A、品名、规格、
B、产地、生产企业
C、产品批号
D、执行标准
E、生产日期
12、中药一级保护品种的保护期限分别为：BCD
A、7年
B、10年
C、20年
D、30年
E、40年
13、申请中药一级保护品种应具备的条件是：CDE
A、从天然药物中提取的有效成份及其制剂
B、从天然药物中提取的有效部位及其制剂
C、对特定疾病有特殊疗效的
D、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
E、用于预防和治疗特殊疾病的