2008年药事管理与法规复习资料(十六)
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关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
一、制定本规范细则的目的
为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局局令第24号)，规范药品说明书。
二、有关本规范细则的说明
(1)2006年6月1日起国家局批准注册的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
(2)2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
(3)2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施(药品说明书和标签管理规定＞有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
(4)外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
三、化学药品和治疗用生物制品说明书主要内容书写要求
1．药品名称
(1)通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致。药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
(2)商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。
(3)英文名称：无英文名称的药品不列该项。
(4)汉语拼音。
2．适应证：应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
(1)规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。
(2)生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
(3)表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。
3．用法用量
(1)应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。
(2)应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
(3)用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。
4．不良反应：应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
5．禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
6．注意事项
(1)列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况＜如肝、肾功能的问题)。
(2)影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)。
(3)用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
(4)滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
7．药物相互作用
(1)列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
(2)未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
8．药物过量环球网校搜集整理www.edu24ol.com
(1)详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
(2)未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
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