增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案

更新时间：2016-10-10 10:02:50 来源：环球网校

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摘要　　根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》(食药监药化管〔2015〕6号)及《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的

　　根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》(食药监药化管〔2015〕6号)及《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)要求，为做好评估考核工作的组织实施，特制定《增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案》。下面环球网校分享“增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案”详细内容如下：

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　　一、工作目的

　　通过对增设药品进口口岸相关申请的评估考核，指导口岸食品药品监督管理部门、口岸药品检验机构的建设，提高药品检验机构检测能力，规范进口药品通关备案和口岸检验工作。

　　二、工作程序

　　(一)资料审查

　　中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)收到申报资料后，根据《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)的要求进行资料审查，并于40日内提出审查意见报总局批准。审查符合要求的，中检院同时拟定该申请的现场评估工作方案及老师组的人选，一并报总局批准。

　　资料审查不符合要求的，中检院可要求申请的省局补充相关材料，必要时进行当面沟通，明确补充的具体内容，并商定反馈的时限，原则上补充资料应在发出通知后6个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到设置标准要求的，可直接提出审查意见报总局。

　　(二)现场评估

　　资料审查符合要求的，中检院于总局批准后20日内按照批准的现场评估工作方案，组织老师组实施现场评估，老师组应于现场评估后7日内作出评估报告，经中检院审核后报总局批准。

　　三、工作要求

　　(一)资料审查期间，应根据食药监办药化管〔2015〕134号文件附件2评估工作细则要求制定具体的现场评估工作方案，拟定老师组人员组成。老师组内人员实行利益回避原则，不进行本省内申请的评估工作。总局和中检院可派观察员参加老师组，不占老师组名额。

　　(二)现场评估工作实行老师组组长负责制，老师组现场评估期间，按照现场评估检查细则(附件1)开展现场评估。

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