2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义

更新时间：2016-06-24 10:35:43 来源：环球网校

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摘要　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更

　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义”。

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　　第二节厂房与设施

　　(1)药品生产企业(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义)生产环境、产区布局的要求

　　药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　(2)药品生产厂房的要求

　　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

　　厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

　　①空气净化进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。