2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义”。
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第三节 物料
(一)药品生产用物料购入、储存期限、发放和使用(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义)
药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
1.物料的购入
①药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
②药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
③药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
2.物料的储存期限
物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
3.待验、合格、不合格物料要严格管理
(二)不合格物料的管理
不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
(三)药品的标签、使用说明书的管理
1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3.标签发放、使用、销毁应有记录。
4.药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用
5.药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
6.标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
参考信息：食药监管总局发布切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
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