2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义”。
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第六节 生产管理(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义)
(一)批生产记录的要求及其保存期限
1. 要求
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改;更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
2. 保存期
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。
(二)生产操作应采取的防止药品污染和混淆的措施
1.生产前应确认无上次生产遗留物;
2.应防止尘埃的产生和扩散;
3.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;
有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
4.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染;
5.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;
6.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
(三)批包装记录的内容
1.待包装产品的名称、批号、规格;
2.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证;
3.待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名;
4.已包装产品的数量;
5.前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本);
6.本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名;
7.生产操作负责人签名。
参考信息：食药监管总局发布切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
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