药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义”。
相关推荐:2016年执业药师考试《药事管理与法规》专项模拟练习题汇总
第四节 召回的情形、组织实施、后续处理
(一)责令召回的情形
药品监督管理部门经过调查评估(环球网校医学考试网提供药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义),认为存在本办法第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。
(二)组织实施
1.责任召回主题和对象
药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品,必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。
2.制定、提交召回计划及实施
药品生产企业在收到责令召回通知书后,应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位,制定、提交召回计划,并组织实施。
3.报告召回情况和进行后续处理
药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况,进行召回药品的后续处理。
(三)后续处理
1.召回总结报告审查和效果评价
药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查,并对召回效果进行评价。
2.重新召回或扩大召回范围
经过审查和评价,认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的,药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。
以上是环球网校医学考试网整理药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义,欢迎点击Ctrl+D进行收藏,以便随时查阅。更多资讯敬请关注我网执业药师考试频道。
编辑推荐:
环球网校医学考试网友情提示:如果您在此过程中遇到任何疑问,请登录环球网校医学考试论坛,随时与广大考生朋友们一起交流!
最新资讯
- 执业药师西药二黄金考点归纳2024-05-16
- 执业药师带你学习:“二甲双胍”长期使用,需要特别关注的事项2024-05-15
- 考生利好!2024年执业药师《药事管理与法规》教材变动解读免费预约2024-04-19
- 2024年执业药师《药事管理与法规》教材变动说明2024-04-17
- 免费下载!2024年执业药师资格考试高频考点汇总!2024-03-28
- 2024年执业药师考试备考资料:处方药考点大全2024-03-20
- 中国执业药师职业道德准则2024-03-19
- 2024年执业药师必备高频提分考点:常用医学检查指标的解读2024-03-09
- 2024年执业药师必备高频提分考点:利尿剂与泌尿系统疾病用药2024-03-08
- 2024年执业药师必备高频提分考点:药效学2024-03-08