2019执业药师考试《药事管理与法规》新旧教材变动内容
更新时间：2019-05-14 13:15:54
来源：环球网校
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摘要 2019年执业药师资格考试《药事管理与法规》教材已经公布，大家应该都知道2019年《药事管理与法规》大纲内容有调整，接下来环球网校执业药师频道为大家带来2019执业药师考试《药事管理与法规》新旧教材变动内容吗，请大家重点复习。
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2019年执业药师考试《药事管理与法规》新旧教材变动情况：
| 章 | 节 | 变动 |
| 第一章 执业药师与药品安全 | 第1节 执业药师管理 | 1、执业药师职业资格（制度、考试、证书） |
| 2、执业药师报考条件、免考条件、考试周期 | ||
| 3、执业药师注册有效期为五年 | ||
| 4、执业药师继续教育 | ||
| 5、执业药师执业活动的监督管理 | ||
| （1）建立执业药师个人诚信 | ||
| （2）不正当手段取得资格证—按考试违纪违规处理 | ||
| （3）以欺骗、贿赂手段取得注册证---撤销注册证，三年内不予注册 | ||
| （4）“挂证” | ||
| ①执业药师---撤销注册证，作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，不良信息记录撤销前，不能再次注册 | ||
| ②单位---撤销GSP认证证书 | ||
| 第二章 医药卫生体制改革与药品供应保障制度 | 第2节 药品供应保障制度 | 改革完善仿制药供应保障及使用机制 |
| 一、纳入药品集中采购目录 | ||
| 二、纳入与原研药可相互替代目录 | ||
| 三、符合条件纳入基本医疗保险药品目录 | ||
| 四、明确药品专利实施强制许可路径 | ||
| 五、落实税收优惠和价格政策 | ||
| 六、推动仿制药产业国际化 | ||
| 第3节 国家基本药物制度 | 1、国家基本药物目录管理 （2018年版） | |
| 2、基本药物质量监督管理 | ||
| 药品追溯体系的规定 | ||
| ①疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品应率先建立药品信息化追溯体系； | ||
| ②基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系； | ||
| ③其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。 | ||
| 3、基本药物的报销与补偿 | ||
| 4、基本药物的使用管理 | ||
| 第三章 药品监督管理体制与法律体系 | 第1节 药品监督管理机构 | 1、药品监督管理部门 |
| （1）国家药品监督管理局（NMPA）：【药品、医疗器械、化妆品】的监督管理。 | ||
| （2）地方药品监督管理部门 | ||
| 2、药品管理工作相关部门 | ||
| （1）市场监督管理部门 | ||
| （2）卫生健康部门 | ||
| （3）中医药管理部门 | ||
| （4）医疗保障部门（医疗、生育保险） | ||
| （5）发展和改革宏观调控部门（人口） | ||
| （6）人力资源与社会保障部门（养老、失业、工伤保险） | ||
| （7）工业和信息化部门 （8）商务部门 | ||
| （9）公安部门（10）海关 | ||
| （11）网信办（12）新闻宣传部门 （13）新闻出版广电部门 | ||
| 第2节 药品监督管理技术支撑机构 | （1）中国食品药品检定研究院 | |
| （2）国家药典委员会 | ||
| （3）国家药品监督管理局药品审评中心 | ||
| （4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 | ||
| （5）国家药品监督管理局药品评价中心 | ||
| （6）国家中药品种保护审评委员会 | ||
| （7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心（投诉电话：12315） | ||
| （8）国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 | ||
| （9）国家药品监督管理局高级研修院 | ||
| 第四章 药品研制与生产管理 | 第1节 药品研制与注册管理 | 1、药品注册管理机构 |
| 2、药品上市许可持有人制度试点 试点工作三年有效期，延长一年 |
||
| 3、特殊审批的有关规定 建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批 |
||
| 4、对已上市的仿制药开展一致性评价的工作 化学类药品仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价 |
||
| 第五章 药品经营与使用管理 | 第1节 药品经营管理 | 含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售 |
| 第2节 药品使用管理 | 1、国家组织实施药品集中采购和使用试点方案 | |
| 从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式。 | ||
| 入围生产企业3家以上----采取招标采购； | ||
| 入围生产企业2家的------采取议价采购； | ||
| 入围生产企业1家的------采取谈判采购。 | ||
| 2、处方审核（要求、流程、内容） | ||
| 3、辅助用药临床应用管理 | ||
| 4、含米非司酮成分的药品，有终止妊娠的作用，不得零售 | ||
| 第六章 中药管理 | 第4节 中成药与医疗机构中药制剂管理 | 1、对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须经国家局批准并发给批准文号。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。 |
| 2、古代经典名方中药复方制剂的管理 | ||
| 第七章 特殊管理的药品管理 | 1、含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售 | |
| 2、疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品应率先建立药品信息化追溯体系 | ||
| 第九章 药品管理与消费者权益保护 | 第1节 药品广告管理 | 异地发布药品广告的管理 |
| 异地发布药品广告备案申请，药品广告审查机关应当制作告知承诺书，向申请人提供示范文本，一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的，当场予以备案。 | ||
| 第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 | 第1节 医疗器械的管理 | 不良事件的处理与医疗器械的召回 |
| 报告时限 | ||
| 第3节 化妆品的管理 | 化妆品生产许可和批准文号管理 | |
| 化妆品生产许可证有效期五年 |
点击此处可以查看2019执业药师考试《药事管理与法规》大纲内容及解读，帮助大家深入复习该科目。
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