2022年妇产科主治医师考点分享：药物的妊娠分类

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美国食品和药物管理局(FDA)根据药物对动物和人类具有不同程度的致畸危险，将其分为5类：

A类：临床对照研究中，未发现药物对妊娠早期、中期及晚期的胎儿有损害，其危险性极小。

B类：临床对照研究中，药物对妊娠早期、中期及晚期胎儿的危害证据不足或不能证实。

C类：动物实验发现药物造成胎仔畸形或死亡，但无人类对照研究，使用时必须谨慎权衡药物对胎儿的影响。

D类：药物对人类胎儿有危害，但临床非常需要，又无替代药物，应充分权衡利弊后使用。

X类：对动物和人类均具有明显的致畸作用,这类药物在妊娠期禁用。

该分类方法存在一定局限性：只有40%的药物纳入FDA妊娠期用药分类，其中60%以上分为C 类，即不能排除有危害，需衡量潜在益处和潜在危害;同时该分类未提供根据不同孕期时的用药对胎儿是否有危害的证据，以及不同剂量药物对胎儿的不同影响;单纯分类显得较为笼统，用药咨询较为困难。因此，FDA于2008年提出应该摒弃之前的药物妊娠分类法，而是改为更详细的知情告知，包括以下内容：

第 一部分又称为“胎儿风险总结”：详细描述药物对胎儿的影响，如果存在风险，需说明这些关于风险的信息是来自于动物实验还是人类;

第二部分又称为“临床考虑”：包括药物的作用，特别是在不知道自己妊娠的妇女当中使用此种药物的信息，还包括剂量、并发症等信息。

第三部分又称为“数据”：更详细的描述相关的动物实验或人类实验方面的数据，也就是第 一部分的证据。

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