2008年药事管理与法规考试复习资料

《非处方药专有标识管理规定（暂行）》

定义：非处方药专有标识：是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药监部门审核登记的非处方药标签，说明书；内、外包装的专有标识；也可用作经营非处方药企业指南性标志。
１、专有标识的制定机构
SFDA负责制定公布非处方药专有标识及其管理规定。
２、专有标识的使用时间核发《非处方药药品审核登记证书》之日起便可使用；12个月后应按规定必须印有专有标识，未印有专有标识的一律不准出厂。
经营非处方药的企业，自2000年1月1日起便可使用非处方药专有标识作为指南性标志。
３、专有标识的印制要求
①颜色：甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色，企业指南性标签为绿色。
使用说明书和大包装可以单色印刷，但在专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”。（不能单色印刷：标签和大包装以外的其他包装）
②位置：非处方药专有标识的固定位置在标签、说明书、基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)一面的右上角。
③使用非处方药专有标识时,应与药品标签、说明书、包装等一体化印刷，必须醒目、清晰。使用专有标识时必须按规定坐标比例和色标要求使用。

《处方药与非处方药流通管理规定》

一、制定本规定的宗旨和适用范围
  1．宗旨  为了加强处方药、非处方药的流通管理；保证人民用药安全、有效、方便、及时。
  2．适用范围  凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。国
家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
  二、生产、批发企业销售
  1．生产、批发企业的条件  处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药
品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
  2，警示语和忠告语  应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上。
  (1)处方药警示语和忠告语：凭医师处方销售、购买和使用。
  (2)甲类非处方药、乙类非处方药警示语和忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明
使用或在药师指导下购买和使用。环球网校搜集整理www.edu24ol.com
    (3)药品生产企业、批发企业不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药。
三、药店零售
    1．销售处方药和非处方药的零售药店  必须具有《药品经营企业许可证》。
    2．《药品经营许可证》和执业药师证书  应悬挂在醒目、易见的地方。
    3，执业药师  应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
    4．处方药  必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
    5．执业药师或药师  必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
    6．零售处方  保存2年以上备查。
    7．销售处方药和甲类非处方药的零售药店  必须配备驻店执业药师或药师以上药学技
术人员。
    8．禁止性规定
(1)处方药不得采用开架自选销售方式。

    (2)处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。
    9．甲类非处方药、乙类非处方药  可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
    10．处方药、非处方药  应当分柜摆放。
    11．零售药店  必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发
企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
    12．医疗机构医师处方原则  科学、合理、经济的原则。
四、普通商业企业零售（了解）环球网校搜集整理www.edu24ol.com
    1．条件  在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。
    2．人员
    (1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
    (2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
    3．禁止性规定环球网校搜集整理www.edu24ol.com
    (1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。
    (2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。
    4．普通商业企业销售乙类非处方药的规定
    (1)应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。
    (2)普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
    (3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

《处方管理办法》（2007年5月1日起实行）

一、总则（熟悉）
1．适用范围：本办法适用于开具、调剂、保管相关的医疗机构和人员。
2．处方的定义：处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
３．处方开具与调剂原则：应当遵循安全、有效、经济的原则。
二、处方管理一般规定
１．处方标准
（１）前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。（麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号）
（２）正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

（３）后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。
２．处方颜色：
    (1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。
    (2)急诊处方淡黄色。环球网校搜集整理www.edu24ol.com
    (3)儿科处方淡绿色
    (4)普通处方白色。
    (５)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。
３．处方书写规范：共１２条。
４．药品剂量与数量书写要求：
    (1)一律用阿拉伯数字书写。
    (2)剂量应当使用公制单位：重量以克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、纳克(ng)为单位。容量以升(L)、毫升(ml)为单位。国际单位(IU)、单位(U)计算。中药饮片以克(g)为单位。
    (３)片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位。溶液剂以支、瓶为单位；软膏及霜剂以支、盒为单位。注射剂以支、瓶为单位，应注明含量。中药饮片以剂为单位。
三、处方权的获得
（一）处方权的取得
  1．经注册的执业医师：在执业地点取得相应的处方权。
  2．经注册的执业助理医师开具的处方：
  (1)须经所在执业地点执业医师签字或加盖专用签章后方有效。
  (2)在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构执业的助理医师，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
  3．试用期的医师开具处方：须经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
（二）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得：医疗机构进行培训，本机构执业医师和药师经考核合格后取得处方权或药品调剂资格。

四、处方的开具
１、购进同一通用名称药品品种的限制：注射剂型和口服剂型各不得超过２种，处方组成类同的复方制剂１－２种。因特殊诊疗需要使用的其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
２、使用药品名称的要求：（１）应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。（２）院内制剂：省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。（３）药品习惯名称：卫生部公布。
３、处方有效期：（１）处方为开具当日有效。（２）特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。环球网校搜集整理www.edu24ol.com
４、处方一般用量：（１）一般处方不得超过7日用量。（２）急诊处方一般不得超过3日用量。（３）处方用量延长规定：对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。（４）特殊管理药品处方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。
５、不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量：
（１）门（急）诊一般患者：麻醉药品注射剂每张处方为一次常用量；控缓释制剂为不得超过７日量；其他剂型不得超过３日量。第一类精神药品：同麻醉药品（哌醋甲酯用于治疗儿童多动症不得超过１５日常用量）。第二类精神药品：一般不超过７日常用量，延长需要注明理由。
（２）门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛患者：麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不超过３日常用量；控缓释制剂为不得超过１５日常用量；其他剂型不得超过７日常用量。
（３）住院患者：麻醉药品和第一类精神药品处方逐日开具，为１日常用量。
（４）特别需要加强管制的麻醉药品：盐酸二氢埃托啡为一次常用量，二级以上医院内使用；盐酸哌替啶为一次常用量，医疗机构使用。
６、计算机处方要求
（１）医师利用计算机开具普通处方时，需同时打印纸质处方。
（2）其格式与手写处方一致，打印的处方经签名后有效。
（3）药学专业技术人员核发药品时，必须核对打印处方无误后发给药品，并将打印处方收存备查。

五、处方的调剂
    1．药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品：
     (1)认真审核处方。
    (2)准确调配药品。
    (3)正确书写药袋或粘贴标签，应注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
    (4)向患者交付处方药品时，按照说明书或处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。
    (5)药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。
    2．处方用药适宜性审核的内容：共７项。
    (1)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
    (2)处方用药与临床诊断的相符性。
    (3)剂量、用法的正确性。
    (4)选用剂型与给药途径的合理性。
    (5)是否有重复给药现象。
    (6)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。
    (７)其他用药不适宜情况。
    ３．用药不适宜情形的处理：告知处方医师，请其确认或重新开具处方。发现严重不合理用药或用药错误，告知处方医师并记录，按照有关规定报告。
    ４、调剂处方“四查十对”：①查处方，对科别、姓名、年龄；②查药品，对药名、剂型、规格、数量；③查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；④查用药合理性，对临床诊断。
    ５、其他：（１）须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。（２）药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。（３）药师完成调剂后，在处方上签名或加盖专用签章。（４）医疗机构不得限制门诊就诊人员外购药品。

六、监督管理
（１）处方点评制度：填写处方评价表。
（２）不得从事处方调剂工作：未取得药学专业技术职务任职资格的人员。
（３）处方保存期限及销毁程序：
    保存期限：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。医疗用毒性药品、精神药品及戒毒药品处方保留2年。麻醉药品和第一类精神药品处方保留3年。
    销毁程序：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。
（４）麻醉药品、精神药品专册登记：内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为３年。
七、法律责任
（１）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作：县级以上卫生行政部门，责令限期改正，并可处5000元以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。
（２）未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未按规定进行专册登记的：由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以５０００元以上１万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。
（３）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的：按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条的规定给予处罚（即：情节严重的，吊销其执业证书）
（４）药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的，由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评，给予警告；并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。环球网校搜集整理www.edu24ol.com